[發(fā)明專利]骨固定組件及其用途

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410090327.2
• 申請(qǐng)日: 2014-03-12
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104906638B
• 公開(kāi)（公告）日: 2017-09-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 秦嶺;田立;魏濤;吳奇;梁國(guó)穗
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 香港中文大學(xué)
• 主分類號(hào): A61B17/68
• 分類號(hào): A61B17/68;A61L31/02;A61L31/08;A61L31/10
• 代理公司: 北京英賽嘉華知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司11204
• 代理人: 王達(dá)佐,洪欣

技術(shù)領(lǐng)域

本申請(qǐng)大體上涉及骨科領(lǐng)域，具體而言，本申請(qǐng)涉及用于固定發(fā)生骨折的骨的骨科裝置，以及使用該裝置的方法。

發(fā)明背景

本申請(qǐng)考慮了本文的“參考文獻(xiàn)”章節(jié)列出的文獻(xiàn)，并通過(guò)引用的方式將這些文獻(xiàn)整體并入本文。

外傷導(dǎo)致的骨折或骨質(zhì)疏松性骨折是常見(jiàn)的。骨折愈合延遲或骨折不連合是骨科臨床中的現(xiàn)存挑戰(zhàn)(1-4)。由于老年患者或骨質(zhì)疏松癥患者的骨量相對(duì)較低，這些患者中較差的骨折修復(fù)是骨科臨床中最常見(jiàn)和最嚴(yán)重的問(wèn)題之一。來(lái)自臨床和動(dòng)物研究中的數(shù)據(jù)都表明，骨質(zhì)疏松癥或低骨礦密度(BMD)顯著延遲骨干的骨折愈合(5-7)。這種現(xiàn)象會(huì)對(duì)公眾健康造成巨大影響，因?yàn)閬喼薜脑S多國(guó)家(例如中國(guó))在接下來(lái)的幾十年中老年人群會(huì)顯著增加(32)。預(yù)計(jì)在2050年的美國(guó)，65歲以上的男性和女性的數(shù)量能達(dá)到六千九百萬(wàn)，85歲以上達(dá)到一千五百萬(wàn)(8)。在60歲以上的老年人群中，約1/3患有骨質(zhì)疏松癥，而在80歲以上的人群中，骨質(zhì)疏松癥比率超過(guò)50%(33)。據(jù)報(bào)道，目前全世界范圍內(nèi)接近1/3的髖部骨折發(fā)生在亞洲，并且該比率在2050年預(yù)計(jì)會(huì)超過(guò)50%(9)。換言之，在接下來(lái)的40年中骨折的固定會(huì)變得越來(lái)越重要。

通過(guò)鋼或鈦(Ti)植入物對(duì)長(zhǎng)骨骨折的剛性固定具有其明顯的缺點(diǎn)，特別是對(duì)于骨密度低以及甚至患有骨質(zhì)疏松癥的老年人群。剛性固定中的問(wèn)題主要在于骨和用于固定的鋼或Ti金屬板之間在剛度上存在巨大差異。此外，由于取出固定板所導(dǎo)致的骨質(zhì)疏松性骨的再骨折甚至是更嚴(yán)重的問(wèn)題(10)。因此，某些生物可降解的和生物活性的基于金屬的植入物已經(jīng)引起了關(guān)注，而且能降低應(yīng)力集中性并且某些還能刺激新骨形成的骨質(zhì)疏松性骨折的固定是非常理想的。

100年以來(lái)，在骨科和外傷外科手術(shù)中已經(jīng)探索了Mg和Mg合金制成的生物可降解的植入物(11，12)。Mg的剛度和楊氏模量比不銹鋼或鈦低得多，但是與人的皮質(zhì)骨相近(13)。根據(jù)本申請(qǐng)的發(fā)明人(14-18)和其他人(2，16，19-23)的報(bào)道，Mg還具有非常好的生物相容性，并且其在體內(nèi)是生物可降解的。由生物可降解材料制成的固定板和螺釘在骨折愈合時(shí)可以提供良好的固定，然后會(huì)降解，并且隨著愈合過(guò)程的進(jìn)行，伴隨剛度的降低。骨折裂隙愈合和新骨形成后，可降解材料會(huì)完全降解，而無(wú)需進(jìn)行取出植入物的二次手術(shù)(12)。

在過(guò)去，Mg的主要局限性在于純度低(2N–99.00%或更低)，其在體內(nèi)降解過(guò)快，因此，如果將Mg開(kāi)發(fā)用于骨折固定，則會(huì)過(guò)早失去機(jī)械支持。由于這個(gè)問(wèn)題，不銹鋼以及隨后的Ti由于具有良好的機(jī)械學(xué)性質(zhì)而代替了Mg，并成為開(kāi)發(fā)骨科植入物中的常用金屬(11)。目前，由以上兩種金屬制成的骨科和頜面部植入物聯(lián)合占據(jù)了28億美元的市場(chǎng)份額。盡管如此，超過(guò)90%的患者將修整和取出手術(shù)視為金屬植入物的主要缺點(diǎn)。患者非常希望能避免取出手術(shù)，而這恰恰是生物可降解植入物的優(yōu)勢(shì)(24)。

隨著冶金技術(shù)的發(fā)展，已經(jīng)能獲得濃度為4N(99.99%純度)的純Mg，其降解性質(zhì)顯著降低。純Mg或其合金不僅在骨科植入物中還在心血管應(yīng)用中的支架中成為測(cè)試的感興趣的金屬。從十九世紀(jì)以來(lái)，很多人使用不同種類的Mg絲或圓柱體用于血管吻合術(shù)、結(jié)扎、止血夾和閉合腦部中的血管(12)。在1878年，Mg絲結(jié)扎首次成功用于止住出血血管。當(dāng)今，Mg合金支架由于具有優(yōu)良的延展性而被用于心血管應(yīng)用(20，25)。對(duì)于骨科應(yīng)用，我們正面對(duì)相似的情況。在1900年，Payr首次推薦Mg植入物用于肌肉骨骼應(yīng)用，例如固定器針、釘、板和片等。在過(guò)去的百年中，利用由不同種類的Mg或Mg合金制成的不同骨科植入物進(jìn)行的體外實(shí)驗(yàn)有很多。盡管如此，目前還沒(méi)有在世界范圍內(nèi)被批準(zhǔn)的用于臨床應(yīng)用的骨科植入物，特別是用于長(zhǎng)骨骨折固定。

本申請(qǐng)的發(fā)明人在過(guò)去的幾年中致力于Mg或Mg合金的研究和開(kāi)發(fā)。根據(jù)我們之前的研究，我們發(fā)現(xiàn)，Mg能刺激骨形成(2，16-18)，其他人也報(bào)道了這一點(diǎn)(11，26-29)。在Mg或Mg合金被植入后，骨的重構(gòu)和形成過(guò)程會(huì)顯著增強(qiáng)，并且當(dāng)Mg針被植入股骨的骨髓腔后，在股骨的內(nèi)部和外部發(fā)現(xiàn)更多的新形成的骨樣或未礦化組織。

因此，在骨科領(lǐng)域中需要用于骨的骨折固定的新裝置和方法，特別是能夠?qū)崿F(xiàn)Mg的愈合改善效果的新裝置和方法。

發(fā)明概述

第一方面，本申請(qǐng)?zhí)峁┝斯枪潭ńM件，其包括鎖定板、至少兩個(gè)鈦(Ti)或Ti合金或不銹鋼制成的螺釘、以及至少一個(gè)鎂(Mg)或Mg合金制成的螺釘。