[發明專利]一種丹天頸舒口服制劑的檢測方法

有效

• 申請號: 201410083023.3
• 申請日: 2014-03-07
• 公開（公告）號: CN103823016B
• 公開（公告）日: 2017-01-11
• 發明（設計）人: 張永萍;沈馮君;徐劍;繆艷燕;吳靜瀾;楊芳芳;劉毅
• 申請（專利權）人: 貴陽中醫學院
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/02
• 代理公司: 北京聯創佳為專利事務所(普通合伙)11362
• 代理人: 張梅

技術領域

本發明涉及一種丹天頸舒口服制劑的檢測方法，屬于藥品技術的領域；

背景技術

椎動脈型頸椎病是因為椎動脈受壓迫或刺激而引起其供血不足所產生的一系列癥狀。頸椎是活動量最大的脊柱節段，易產生勞損，并隨著年齡的增長及損傷的積累而發生頸椎退行性變。頸椎病患者中約70%有椎動脈受累，50歲以上頭暈，椎動脈缺血性疾病者，50%以上與頸椎病引起的椎基底動脈受累有關。在臨床上易有頸椎眩暈，椎動脈壓迫綜合癥等診斷，又稱為頸性偏椎動脈缺血性疾病。椎動脈型頸椎病是由各種機械性與動力性因素致使椎動脈遭受刺激或壓迫，以致血管狹窄、折曲而造成以椎一一基底動脈供血不全為主要癥狀的癥候群。其發病機制主要有動力性因素及血管因素。隨著人類生活節奏的加快，工作壓力的增大，使得患有椎動脈型頸椎病（CSA）的人越來越多，而且發病年齡呈下降趨勢，嚴重影響了人們的生活質量。丹天頸舒制劑來源于湯劑“消暈飲”，由天麻、丹參等七味中藥組成，是貴陽中醫學院全國骨傷名醫沈馮君教授35年的經驗方，具有平肝補腎，活血化瘀的功效；臨床用于治療肝腎虧虛、氣滯血瘀而致的椎動脈型頸椎病（眩暈型）效果良好；為了更好的控制該藥品的質量，為此，本發明提供了丹天頸舒制劑的檢測方法。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于，提供一種丹天頸舒口服制劑的檢測方法；所述檢測方法能夠測定丹天頸舒口服制劑中天麻素的含量，還能對口服制劑中的丹參、鉤藤、杜仲、川芎和梔子進行鑒別，本發明所述檢測方法便于操作，重復性好，結果可靠；

為解決上述技術問題，本發明采用如下技術方案實現：

一種丹天頸舒口服制劑，按照重量組分計算，由丹參200-700份、天麻200-700份、鉤藤200-700份、石決明600-1200份、杜仲300-800份、川芎200-700份、梔子200-700份及輔料制備而成；

具體地說，所述丹天頸舒口服制劑按照重量組份計算，由丹參500份、天麻500份、鉤藤500份、石決明900份、杜仲625份、川芎500份、梔子500份及輔料制備而成；

其制備方法為：根據配方稱取各藥物，用水煎煮提取，濾過，濾液濃縮至稠膏，干燥，粉碎，再加入輔料按照常規工藝制備成口服制劑；

具體地說，其制備方法為：根據配方稱取各藥物，加入6-12倍量水煎煮1-3次，每次0.5-3小時，濾過，濾液濃縮至稠膏，干燥，粉碎，再加入輔料按照常規工藝制備成口服制劑；

所述檢測方法包括對口服制劑中天麻素的含量進行測定，對口服制劑中的丹參、鉤藤、杜仲、川芎及梔子分別進行薄層色譜鑒別。

上述檢測方法中,所述天麻素的含量測定方法為：照中國藥典高效液相色譜法測定；

色譜條件與系統適應性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇：0.05%磷酸溶液=1-10：99-90為流動相；檢測波長為220nm；理論板數按天麻素峰計算應不低于5000；

對照品溶液的制備：精密稱取天麻對照品，用流動相溶解，即得；

供試品溶液的制備：稱取制劑藥物，精密稱定，加蒸餾水超聲5-20min使溶解，放冷，濾過，取續濾液即得；

測定法：分別吸取對照品溶液與供試品溶液，注入高效液相色譜儀，測定，即得。

具體地說,所述天麻素的含量測定方法為：照中國藥典高效液相色譜法測定；

色譜條件與系統適應性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇：0.05%磷酸溶液=8：92為流動相；流速1.0mL·min^-1，檢測波長為220nm；理論板數按天麻素峰計算應不低于5000；

對照品溶液的制備：精密稱取在80℃減壓干燥1h的天麻對照品適量，加流動相制成每1mL含30μg的溶液，即得；

供試品溶液的制備：稱取制劑藥物0.2g，精密稱定，至50mL容量瓶內，加蒸餾水適量超聲10min使溶解，放冷，定容至刻度，濾過，取續濾液即得；

測定法：分別吸取對照品溶液與供試品溶液各10L，注入高效液相色譜儀，測定，即得。