[發明專利]一種血液濾過置換液及其制備方法

有效

• 申請號: 201410066806.0
• 申請日: 2014-02-26
• 公開（公告）號: CN103816182A
• 公開（公告）日: 2014-05-28
• 發明（設計）人: 張凌;付平;陳志文;岳榮錚;陶冶
• 申請（專利權）人: 四川大學華西醫院
• 主分類號: A61K33/42
• 分類號: A61K33/42;A61P7/08;A61K31/194;A61K31/7004;A61K33/00;A61K33/06;A61K33/14;A61K31/519;A61K31/4415;A61K31/375
• 代理公司: 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;全學榮

技術領域

本發明涉及一種血液濾過置換液及其制備方法。?

背景技術

連續性腎臟替代治療（CRRT）是一種新型的血液凈化技術，具有血流動力學穩定、緩慢持續清除溶質及水分、清除炎癥介質、調節免疫等多項優勢，目前已成為重癥急性腎損傷（AKI）最為主要的治療模式。除此之外，CRRT還廣泛應用于急性重癥胰腺炎、擠壓綜合征、急性中毒等其他危重癥的救治。?

置換液是CRRT治療中的重要組成部分，每位成人患者進行CRRT治療中需要使用大量置換液，約為30-60L/天。CRRT的治療以血液濾過為主，置換液直接入血進入體內，因此對置換液的內毒素及細菌水平都做出了嚴格的要求。而國內部分醫院采用自行配置的置換液，由于配置過程中很難做到絕對無菌，因此很容易造成患者的醫源性感染，而且國外的指南也推薦CRRT應采用商品化的置換液進行治療。專利申請號：200610020548.8，發明名稱：用于血液凈化治療的血液置換基礎液，是目前國內應用唯一的商品化置換液，目前已廣泛應用于臨床。但隨著對CRRT認識的逐漸深入，發現目前使用的置換液在治療過程中會引起嚴重低磷血癥及大量微量營養元素的丟失，導致患者的死亡率增加。其原因與目前使用的置換液的成分不足以滿足患者需要有關。目前置換液的成分主要包括水、鈉、鉀、鎂、氯及葡萄糖等，并不含有人體的某些重要成分，比如微量元素（如硒、鋅、鐵、銅、鉻、鉬、鈷、碘等）、營養元素（各種維生素、氨基酸）及磷等。?

除此之外，枸櫞酸是目前CRRT相關指南最為推崇的抗凝劑，但由于臨床上枸櫞酸需要額外的通路連接CRRT輸注，還需使用不含鈣的置換液。這樣導致臨床醫師常常需要配置兩種不同的置換液（含鈣及不含鈣）來滿足不同抗凝方式的需要。因此，操作的繁瑣及無鈣置換液的缺乏限制了枸櫞酸抗凝在臨床上的廣泛開展。?

發明內容

為解決上述問題，本發明提供了一種血液濾過置換液。本發明還提供了該血液濾過置換液的制備方法。?

本發明提供了一種血液濾過置換液，每升注射用水中含有如下成分：?

枸櫞酸根離子：8～16mmol、?

磷酸根或磷酸氫根或磷酸二氫根離子：0.5～1.5mmol。?

其中，每升注射用水中還含有鈉離子、鎂離子、鉀離子、氯離子、葡萄糖，含量為：?

鈉離子：120～145mmol、?

鎂離子：0.5～1.0mmol、?

鉀離子：0～2.5mmol、?

氯離子：92.75～112mmol、?

鈣離子：1.0-1.7mmol、?

葡萄糖：5～12mmol。?

其中，每升注射用水中還含有維生素C，葉酸，維生素B6，含量為：?

維生素C：50～150mmol、?

葉酸:10～80nmol、?

維生素B6：20～100nmol。?

其中，每升注射用水中還含有亞硒酸鈉，其含量為800-1200nmol。?

其中，每升注射用水中含有如下成分：?

鈉離子：130mmol，?

鎂離子：0.75mmol、?

氯離子：100mmol、?

鈣離子：1.4mmol、?

磷酸二氫根離子：1.0mmol、?

亞硒酸鈉1000nmol、?

維生素C：100mmol、?

葉酸:40nmol、?

維生素B6：80nmol、?

枸櫞酸根離子：12mmol、?

無水葡萄糖：8mmol。?

本發明血液濾過置換液的滲透壓為280～285mOsm/kg。?

本發明還提供了該血液濾過置換液的制備方法，它包含如下步驟：?

（1）取無水葡萄糖5～12mol，六水合氯化鎂0.5～0.75mol，二水合鈉磷酸鈉或磷酸氫鈉或磷酸二氫鈉0.75～1.0mol，二水合枸櫞酸鈉8～16mol，維生素C50～150mol；葉酸10～80μmol；維生素B620～100μmol，氯化鈉82～110.5mol，氯化鉀0～2mol。?

（2）將上述各組分溶解于800升注射用水，加入活性炭吸附，過濾，加入注射用水至1000升，終端過濾，裝袋，滅菌，即得。?

其中，步驟（1）中，加入0.8～1.2μmol亞硒酸鈉。?