[發明專利]近紅外光譜法快速無損檢測成品藥物的質量一致性有效
| 申請號： | 201410044545.2 | 申請日： | 2014-01-22 |
| 公開（公告）號： | CN103808688A | 公開（公告）日： | 2014-05-21 |
| 發明（設計）人： | 范琦;陳楊;董艷虹;吳阮琦;王以武;李娟 | 申請（專利權）人： | 重慶醫科大學 |
| 主分類號： | G01N21/359 | 分類號： | G01N21/359;G01N21/3563 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 400016 重慶*** | 國省代碼： | 重慶;85 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 紅外 光譜 快速 無損 檢測 成品 藥物 質量 一致性 | ||
1.一種基于近紅外光譜和多元統計分析的成品藥物質量一致性快速無損檢測方法，包括以下步驟：
(1)收集同一廠家多個代表性批次的成品藥物制劑；
(2)用傅里葉變換近紅外光譜儀在最優測量條件下采集樣品的近紅外光譜；
(3)采用化學計量學方法對光譜數據進行合理處理；
(4)選取合理的建模近紅外光譜區域；
(5)基于樣品的近紅外光譜數據，建立成品藥物制劑批內和批間質量一致性評價模型；
(6)以相同方法采集和處理待分析批次樣品的近紅外光譜，用所建模型預測待分析批次藥物制劑的批內和批間質量一致性是否處于受控狀態。
2.如權利要求1所述的方法，其特征在于：所述步驟(1)中成品藥物制劑的劑型可為但不限于片劑和膠囊劑，每個批次的樣品數相同。
3.如權利要求1所述的方法，其特征在于：所述步驟(2)中近紅外光譜的測量參數包括但不限于光譜測量范圍、分辨率和掃描次數。
4.如權利要求1所述的方法，其特征在于：所述步驟(3)中光譜數據處理的方法為一階導數法、二階導數法、Savitzky-Golay平滑和Norris平滑中的一種或多種。
5.如權利要求1所述的方法，其特征在于：所述步驟(4)中合理建模光譜區域的選擇可使用TQAnalyst8.0軟件自動篩選。
6.如權利要求1所述的方法，其特征在于：所述步驟(5)中建模采用的光譜數據降維方法為主成分分析法(PCA)；多元控制圖包括多元離差控制圖(1n|S|圖)、多元單值控制圖(Q圖)和平方預測誤差圖(SPE圖)。
7.如權利要求1所述的方法，其特征在于：所述步驟(6)中預測多元質量控制圖包括ln|S|圖、Q圖和SPE圖。
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