[發明專利]三磷酸腺苷二鈉-氯化鎂凍干粉針劑生產方法

無效

• 申請號: 201410040421.7
• 申請日: 2014-01-26
• 公開（公告）號: CN103830268A
• 公開（公告）日: 2014-06-04
• 發明（設計）人: 桑運福
• 申請（專利權）人: 桑運福
• 主分類號: A61K33/06
• 分類號: A61K33/06;A61K9/19;A61P3/02;A61K31/7076
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1.一種三磷酸腺苷二鈉-氯化鎂凍干粉針劑的生產方法，其包括冷凍干燥的步驟，其特征在于所述的冷凍干燥是按照如下冷凍干燥曲線進行：(1)冷凍：將藥品放入冷凍干燥箱中，啟動凍干機，設置擱板溫度為-40℃，待擱板溫度降至約-40℃后保持2小時；(2)升華：降低冷凝器溫度至-55℃，抽真空，設置擱板溫度為-15℃，待擱板升至此溫度時，保持3小時；(3)再干燥：繼續加熱擱板使升溫至35℃左右，并在此溫度下保溫3小時，待藥品升至40℃且真空度變化不大時，結束整個凍干過程。

2.根據權利要求1所述的生產方法，其包括取100重量份三磷酸腺苷二鈉、32重量份氯化鎂、1000重量份注射用水和適量的pH調節劑，將三磷酸腺苷二鈉、氯化鎂和水混合制成溶液，加pH調節劑至溶液的pH值為4.5～7.0，充分混勻后用微孔濾膜過濾除菌，經檢驗合格后灌裝，然后冷凍干燥制成三磷酸腺苷二鈉-氯化鎂凍干粉針劑，其特征在于所述的冷凍干燥是按照如下冷凍干燥曲線進行：(1)冷凍：將藥品放入冷凍干燥箱中，啟動凍干機，設置擱板溫度為-40℃，待擱板溫度降至約-40℃后保持2小時；(2)升華：降低冷凝器溫度至-55℃，抽真空，設置擱板溫度為-15℃，待擱板升至此溫度時，保持3小時；(3)再干燥：繼續加熱擱板使升溫至35℃左右，并在此溫度下保溫3小時，待藥品升至40℃且真空度變化不大時，結束整個凍干過程。

3.根據權利要求2所述的生產方法，其中所述的pH調節劑為氫氧化鈉、鹽酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、酒石酸、氨基酸等中一種或兩種以上。

4.根據權利要求3所述的生產方法，其中所述的氨基酸為L-精氨酸、L-半胱氨酸或L-賴氨酸等。