[發(fā)明專利]益心舒片及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410039772.6
• 申請(qǐng)日: 2014-01-27
• 公開（公告）號(hào): CN103784726B
• 公開（公告）日: 2017-06-13
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉全國(guó);陳克領(lǐng);林文君
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K47/36
• 分類號(hào): A61K47/36;A61K47/26;A61K36/8968;A61K9/20;A61P9/00;A61P9/10
• 代理公司: 杭州天勤知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司33224
• 代理人: 胡紅娟

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中成藥片劑及其制備領(lǐng)域，具體涉及一種益心舒片及其制備方法。

背景技術(shù)

心腦血管疾病是目前影響人類健康，造成死亡的最重要因素之一，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，每年全世界死于心腦血管疾病的人數(shù)超過2000萬，我國(guó)近40萬。中醫(yī)在該病的診治方面積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，中藥方劑在治療心腦血管疾病方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。胸痛及冠心病心絞痛屬中醫(yī)“胸痹”范疇。胸痹其病因與寒邪內(nèi)侵、飲食不當(dāng)、情志失調(diào)、年邁體虛等有關(guān)，按證候可分為心血瘀阻、痰濁雍塞、陰寒凝滯、心腎陰虛、氣陰兩虛、陽氣虛衰等癥型。“心脈痹阻”為本病的主要病理機(jī)制，臨床大多虛實(shí)夾雜，呈本虛表實(shí)之候，治療此病倡用以補(bǔ)為主以，通為用原則，補(bǔ)，主要補(bǔ)氣陰，旨在調(diào)臟腑氣血偏盛偏衰，以治本虛之證，通，主要活血通陽，意在宣通脈絡(luò)之痹阻，以治標(biāo)實(shí)之侯。

益心舒膠囊處方以古方“生脈飲”加味活血藥而成，標(biāo)本兼治。“生脈飲”為治療胸痹常用基礎(chǔ)方，以生脈飲加味在冠心病臨床研究方面有眾多文獻(xiàn)見諸報(bào)道，療效顯著。益心膠囊屬于國(guó)家基本藥物(2004年)，同時(shí)又屬于《基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》2004年版中成藥乙類，效果良好，服用方便，深受廣大患者青睞。

公開號(hào)為CN101804152A的中國(guó)專利申請(qǐng)中公開了一種益心舒片的制備方法，該方法公開人參150～250g，麥冬150～250g，五味子95～150g，黃芪150～250g，丹參240～285g，川芎95～150g，山楂150～250g，微晶纖維素20～60g，硬脂酸鎂1～3g，淀粉適量。采用80%乙醇制粒，操作過程中乙醇濃度越大，濕潤(rùn)后粘性越低，造成制得的濕顆粒目數(shù)分布范圍廣而不均勻、細(xì)粉多，造成壓片時(shí)出現(xiàn)花片、裂片等現(xiàn)象，制得的益心舒片崩解時(shí)間長(zhǎng)且在儲(chǔ)藏一段時(shí)間后會(huì)出現(xiàn)崩解時(shí)限不合格、穩(wěn)定性差、微生物不合格等現(xiàn)象。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供了一種益心舒片，該益心舒片崩解時(shí)限短、微生物限度合格。

本發(fā)明還提供了一種益心舒片的制備方法，該制備方法工序簡(jiǎn)單、質(zhì)量可控且適于工業(yè)化生產(chǎn)

一種益心舒片，以10000片計(jì)，由以下原料制成：

所述的益心舒干膏是以150～250重量份人參、150～250重量份麥冬、95～150重量份五味子、150～250重量份黃芪、240～285重量份丹參、95～150重量份川芎、150～250重量份山楂為原料提取而成的。

其中，所述的65～75％糖漿中的65～75％指的是溶質(zhì)的質(zhì)量百分比濃度。

片劑的制備過程中，顆粒的制備是關(guān)鍵的一步，顆粒粒度的好壞，直接影響壓片的效果。由于益心舒干膏是以植物性藥物中提取而來的，質(zhì)地疏松、彈性較強(qiáng)，選擇一般的輔料制得的顆粒難以滿足后續(xù)壓片的要求。本發(fā)明中選用65～75%糖漿為粘合劑，其粘性較強(qiáng)，同時(shí)配合以羧甲淀粉鈉為崩解劑，制得的顆粒經(jīng)整粒后，大小均勻，流動(dòng)性較好，口感好，壓片制成片劑后片面光滑平整，崩解時(shí)限等指標(biāo)符合要求。

其中，所述的益心舒干膏的制備方法如下：

（1）將人參粉碎后得到人參細(xì)粉，備用；

（2）將五味子、丹參用85%的乙醇回流提取2次，得到的提取液濾過，合并后減壓濃縮至密度為1.15～1.12得到醇浸膏A；

（3）將麥冬、黃芪、川芎和山楂用水煎煮2次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至原體積的5～15%，再加入85%的乙醇，充分?jǐn)嚢韬螅o置過夜，濾去沉淀物，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度1.30～1.36，得到浸膏B；

（4）將醇浸膏A和浸膏B合并后加入步驟（1）得到的人參細(xì)粉后混勻得到所述的益心舒干膏。

其中，所述的85%的乙醇指的乙醇水溶液，乙醇的體積百分比濃度為85%。

步驟（3）中，所加入的85%的乙醇的量大致與濃縮后的濾液的體積相等。

詳細(xì)的操作步驟如下：

以上七味，取人參粉碎細(xì)粉后備用。五味子、丹參用85%的乙醇回流提取2次，第一次加85%乙醇6倍量，回流提取3小時(shí)，第二次加85%乙醇5倍量，回流提取1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.15～1.12(20℃)，得醇浸膏。其余麥冬等加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2.5小時(shí)，第二次加水8倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至500ml，加入等量的85%乙醇，充分?jǐn)嚢韬螅o置過夜，濾去沉淀物，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度1.30～1.36(80℃)，將上述二種浸膏合并后加入人參細(xì)粉后得益心舒干膏。