[發(fā)明專利]一種鹽酸二甲雙胍緩釋片

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410029466.4
• 申請日: 2014-01-22
• 公開（公告）號: CN103816130A
• 公開（公告）日: 2014-05-28
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李琦;楊磊
• 申請（專利權(quán)）人: 悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/155;A61K47/38;A61K47/32;A61P3/10
• 代理公司: 北京路浩知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11002
• 代理人: 王文君

1.一種鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，含有以下重量份的成分：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，含有以下重量份的成分：

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，所述羥丙甲纖維素由30-40%的低粘度羥丙甲纖維素和60-70%的高粘度羥丙甲纖維素組成，所述低粘度為2000-5000mPa·s，所述高粘度為15000-100000mPa·s。

4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，所述丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體由以下重量份的原料：

丙烯酸乙酯90-110、甲基丙烯酸甲酯45-65、過硫酸鉀或過硫酸銨0.2-1.2、烷基酚聚氧乙烯醚（OP-10）1-5、純化水320-410，在70-80℃下聚合而成。

5.一種鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法，其特征在于，包括步驟：

1）原料篩分：將羥丙甲纖維素過60目篩，攪拌；將羧甲基纖維素鈉過60目篩；丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體過60目篩；

2）制粒：將鹽酸二甲雙胍、羧甲基纖維素鈉，依次投入制粒設(shè)備中，再將過篩后的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體加入，攪拌、切割2-3min；停止攪拌和切割，將羥丙甲纖維素加入所述制粒機(jī)設(shè)備中，攪拌、切割，制成08-1.0mm濕顆粒，

3）干燥：將制好的濕顆粒轉(zhuǎn)入高效沸騰干燥機(jī)中，設(shè)置進(jìn)風(fēng)溫度50℃，出風(fēng)溫度30℃，干燥時(shí)間8-15分鐘，制得鹽酸二甲雙胍緩釋片干顆粒；

4）整粒：干燥后的顆粒置于混合設(shè)備中加入硬脂酸鎂，混合15-25分鐘。

6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述步驟1）至4）進(jìn)行時(shí)的環(huán)境溫度為18-26℃，濕度45-65%。

7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述步驟2）中，鹽酸二甲雙胍、羧甲基纖維素鈉，投入制粒設(shè)備中后預(yù)混合4-6min；所述丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體加入的時(shí)間為1-3min；所述羥丙甲纖維素加入后攪拌、切割8-15min。

8.根據(jù)權(quán)利要求4-6任一所述的制備方法，其特征在于，所述步驟4）之后還包括壓片的步驟，壓片的壓力為80-90N。