[發(fā)明專利]一種桑姜感冒注射劑及其制備工藝

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410001922.4
• 申請(qǐng)日: 2014-01-01
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104740556A
• 公開(kāi)（公告）日: 2015-07-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 耿福能
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 耿福能
• 主分類號(hào): A61K36/9068
• 分類號(hào): A61K36/9068;A61K9/08;A61P11/00;A61J3/00
• 代理公司: 無(wú)
• 代理人: 無(wú)

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥復(fù)方制劑領(lǐng)域，特別涉及一種治療感冒的注射劑及其制備工藝。

背景技術(shù)

感冒又稱為上感，是包括鼻腔、咽或喉部急性炎癥的總稱。廣義的上感不是一個(gè)疾病診斷，而是一組疾病，包括普通感冒、病毒性咽炎、喉炎、皰疹性咽峽炎、咽結(jié)膜熱、細(xì)菌性咽-扁桃體炎。狹義的上感又稱普通感冒，是最常見(jiàn)的急性呼吸道感染性疾病，多呈自限性，但發(fā)生率較高。成人每年發(fā)生2～4次，兒童發(fā)生率更高，每年6～8次。全年皆可發(fā)病，冬春季較多。桑姜感冒注射液由桑葉、菊花、連翹、苦杏仁、干姜、紫蘇六味中藥制備而成，具有散風(fēng)清熱、祛痰止咳的功效，主要用于治療感冒、咳嗽、頭疼、咽喉腫痛。

2005年公開(kāi)的專利CN1706446A桑姜感冒注射液及其制作方法，公開(kāi)了一種桑姜感冒注射液的制備方法，采用兩次水提和3次乙醇沉淀除雜的過(guò)程。通常桑姜感冒注射液的制備工藝過(guò)程中，都是采用水提醇沉法，然而，在長(zhǎng)期的使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)存在不少的問(wèn)題：第一，水提時(shí)不可能將全方中各藥的有效成分全部提取出來(lái)，導(dǎo)致連翹苷等含量降低，從而影響中藥制劑的臨床療效。第二，生產(chǎn)成本高，在乙醇的回收過(guò)程中，耗醇量大。第三，成品雜質(zhì)多，水提醇沉過(guò)程中，仍然有很多雜質(zhì)存在，尤其是蛋白質(zhì)等會(huì)給注射劑使用時(shí)帶來(lái)不可預(yù)料的不良反應(yīng)，給患者造成痛苦和損失。

為克服現(xiàn)有的桑姜感冒注射液的問(wèn)題，發(fā)明人進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究，找到一種高效的提取方法和高效的純化方法。目前，未見(jiàn)有關(guān)用超高壓提取法和吸附澄清法相結(jié)合來(lái)制備桑姜注射劑的報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決桑姜感冒注射液生產(chǎn)過(guò)程造成有效成分流失，殘留雜質(zhì)多等等問(wèn)題，發(fā)明人開(kāi)拓了一種中藥注射劑的新思路，進(jìn)行了大量實(shí)驗(yàn)，得到的桑姜感冒注射劑不但大大提高了有效成分的含量，并且能夠除去更多雜質(zhì)。

本發(fā)明目的在于提供一種新的桑姜感冒注射劑制備工藝。

同時(shí)，本發(fā)明的目的還在于提供一種有效成分高，雜質(zhì)少的桑姜感冒注射劑。

本發(fā)明桑姜注射劑的制備工藝包括如下步驟：

（1）取按桑姜感冒注射液配方比例的桑葉、連翹、菊花作為組合Ⅰ，取按桑姜感冒注射液配方比例的干姜、苦杏仁、紫蘇葉作為組合Ⅱ。

（2）分別將組合Ⅰ、Ⅱ進(jìn)行粉碎，分別向粉碎后的Ⅰ、Ⅱ中加入藥材重量的3-6倍的水，浸泡1-3小時(shí)；

（3）將步驟（2）中得到的濕藥材連同其浸泡液分別裝入特制的容器中，分別進(jìn)行超高壓提取，最后合并兩種提取液；

（4）向步驟（3）得到的合并提取液中加入乙醇，靜置，取上清液。

（5）向步驟（4）得到的上清液中加入天然澄清劑，攪拌均勻，溫度保持在25-85℃，靜置后，離心，取上清液；

（6）向步驟（5）的上清液中加入活性炭，攪拌；

（7）將步驟（6）中得到的上清液進(jìn)行微孔過(guò)濾，得桑姜濾液；

步驟（1）中所述的桑姜配方為桑葉30份，連翹16份，菊花4份，干姜10份，苦杏仁16份，紫蘇16份。

步驟（1）中所述的加水量，優(yōu)選的為藥材總重的3-5倍。

步驟（3）中所述的超高壓提取，壓強(qiáng)為200-800MPa，優(yōu)選的為200-400MPa。

步驟（3）中所述的超高壓提取，提取次數(shù)為1-4次，優(yōu)選的為2-4次。

步驟（3）中所述的超高壓提取，提取時(shí)間為5-15分鐘。

步驟（4）中所述的乙醇濃度為60-95%。

步驟（5）中所述的天然澄清劑，為殼聚糖、果汁101和或/ZTC1+1Ⅱ中的一種，優(yōu)選的為ZTC1+1Ⅱ。

步驟（5）中所述的天然澄清劑，為ZTC1+1Ⅱ，其中A、B組分的加入順序?yàn)橄菳后A。

步驟（5）中所述的天然澄清劑，為ZTC1+1Ⅱ，A、B組分按照使用說(shuō)明分別用1%醋酸配成1%的A、B溶液。

步驟（5）中所述的天然澄清劑，為ZTC1+1Ⅱ，A、B組分加入量分別為藥液體積的2-10%和4-20%。

步驟（4）和（5）中所述的靜置溫度為4-25℃，時(shí)間為3-10小時(shí)，優(yōu)選的為6-8小時(shí)。

步驟（5）中所述的微孔過(guò)濾的孔徑為1.2μm。

根據(jù)生產(chǎn)需要，將步驟（7）中得到的桑姜濾液，加入注射用水和鹽，調(diào)整PH值，得到桑姜注射劑；或者放入凍干機(jī)中按照凍干粉針工藝制備成凍干粉針。