[發(fā)明專利]用于密封可擴(kuò)張支架的支架密封和方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201380069872.7
• 申請(qǐng)日: 2013-11-08
• 公開（公告）號(hào): CN105050542A
• 公開（公告）日: 2015-11-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: S·迪拉羅耶
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 西美蒂斯股份公司
• 主分類號(hào): A61F2/24
• 分類號(hào): A61F2/24
• 代理公司: 北京泛華偉業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11280
• 代理人: 譚彥聞

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及可植入體內(nèi)的支架領(lǐng)域。開發(fā)出多個(gè)實(shí)施方案以解決在支架-瓣膜、例如心臟支架-瓣膜(如人工心臟瓣膜)領(lǐng)域遇到的問題。然而，本文所公開的概念可更廣泛地應(yīng)用于任何期望在支架外表面進(jìn)行密封的支架或帶支架的假體。

背景技術(shù)

經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入術(shù)(例如經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜植入術(shù)(TAVI))是一項(xiàng)不斷發(fā)展的用于瓣膜置換治療的技術(shù)，它能(i)避免傳統(tǒng)開胸手術(shù)的創(chuàng)傷，以及(ii)避免心肺轉(zhuǎn)流的需要。在該技術(shù)中，支架-瓣膜被壓縮并裝載入遞送導(dǎo)管。遞送導(dǎo)管通過經(jīng)皮路徑或通過微創(chuàng)手術(shù)被引至期望的植入部位(例如在心臟處)。支架-瓣膜從遞送導(dǎo)管中或通過遞送導(dǎo)管而擴(kuò)張至植入位置中，遞送導(dǎo)管隨后被取出。

盡管經(jīng)導(dǎo)管支架-瓣膜是成功的，但仍然存在技術(shù)挑戰(zhàn)。其中一項(xiàng)挑戰(zhàn)是防止血液在支架-瓣膜周圍逆向泄漏(所謂的瓣周漏)。上述支架與原生解剖結(jié)構(gòu)形成摩擦配合從而將支架-瓣膜錨固在位，該支架的橫截面為圓形。然而支架植入的原生解剖結(jié)構(gòu)通常不圓且因人而異。另外，原生解剖結(jié)構(gòu)的重度鈣化可能阻止任何支架完全展開并使原生解剖結(jié)構(gòu)更不規(guī)則。因此有時(shí)難以在支架-瓣膜與周圍的解剖結(jié)構(gòu)之間形成完美的密封配合。人們認(rèn)為，瓣周漏是影響人工瓣膜的長(zhǎng)期有效性并可能影響病患預(yù)期壽命的因素之一。對(duì)此的一種解釋是，心臟必須更加努力工作才能補(bǔ)償心臟入口或出口處的一些血液逆向泄漏。因此，解決瓣周漏是一項(xiàng)深具意義的挑戰(zhàn)。

人們已知將外部的裙部或罩蓋納為支架-瓣膜的一部分。裙部例如由可壓縮的生物相容材料制成，其比如是心包組織或PET。裙部的材料越厚，裙部就越能封閉間隙并形成密封。然而缺點(diǎn)是，這種裙部增大了支架-瓣膜的體積。厚的裙部會(huì)使支架-瓣膜難以壓縮至植入所需的小尺寸。

US-A-2005/0137688被認(rèn)為描述了圍繞支架外部布置的柔性囊，據(jù)稱其能沿不規(guī)則界面形成更有效的密封。該囊可填充有合適材料，例如水、血液、泡沫或水凝膠。雖然原則性地給出了囊的多種不同設(shè)置，但這份文件既未描述任何具體的構(gòu)造技術(shù)，也未描述填充材料的處理方式。

美國(guó)專利5769882被認(rèn)為描述了一種可植入的可擴(kuò)張管狀人工血管，其帶有就地形成的密封層用于至少封閉假體與原生組織壁之間的界面處的周向帶。在一個(gè)實(shí)施例中，密封層包括布置在套囊中的水凝膠，該套囊包括可滲透膜。

EP1262201被認(rèn)為描述了一種可植入的血管裝置，其具有包含可膨脹水凝膠的外部密封結(jié)構(gòu)。使用時(shí)，水凝膠吸收大量液體，從而因吸收而產(chǎn)生一定程度的機(jī)械穩(wěn)定性。一種示例性水凝膠具有與多糖結(jié)合的聚乙烯醇(PVA)基。

WO-A-2008/070442被認(rèn)為描述了擴(kuò)張型以及非擴(kuò)張型的人工心臟瓣膜，其均具有在瓣膜植入時(shí)能改變形狀的錨固套筒，以防止瓣膜滑移。錨固套筒至少部分由能因吸收體液而膨脹的材料制成。在實(shí)施例中，套筒由接觸體液即膨脹的內(nèi)部材料制成，并被罩蓋包圍。

US-A-2007/0060998和WO-A-2010/083558被認(rèn)為描述了一種腔內(nèi)使用的可配給或可釋放的反應(yīng)性密封劑的遞送，該密封劑圍繞(至少基本圍繞)位于體腔內(nèi)的假體器具使用。響應(yīng)于所施加的配給壓力，或者通過可引起釋放的形態(tài)變化，該反應(yīng)性密封劑被釋放或配給至假體器具與腔壁之間的空間中。盡管給出了配給膠囊的多種不同設(shè)置，但其似乎并不能確保在假體植入于心臟時(shí)密封劑被可靠容納，尤其有鑒于心臟瓣膜的持續(xù)運(yùn)動(dòng)和周期性壓縮。

因此，人們希望解決上述問題中的一個(gè)或多個(gè)，和/或提供一種在基本不影響其他期望特性的情況下減輕瓣周(或支架周)漏的技術(shù)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的方案限定在權(quán)利要求書中。

下文給出發(fā)明概述，用于提供關(guān)于本發(fā)明一些實(shí)施方式的基本的、非限制性的理解。

例如，在本發(fā)明的一些實(shí)施方式中，提供一種假體，其包括支架和用于阻止瓣周漏的密封。該假體可選地是支架-瓣膜(例如心臟支架-瓣膜，如主動(dòng)脈支架-瓣膜)。該密封可包括下列特征中的一個(gè)或者其中兩個(gè)或更多個(gè)的任意組合，所述特征均是可選的：

-密封可包括響應(yīng)于與血液的接觸而膨脹的可膨脹材料。

-密封可被限制在沿周向延伸的中空套囊內(nèi)。

-套囊可包括柔性材料。套囊可包括可彈性伸縮的材料，和/或包括基本不可彈性伸縮的材料。

-可膨脹材料可以僅占據(jù)套囊周向長(zhǎng)度的一部分，可選地不超過約75％，可選地不超過約60％，可選地不超過約50％，可選地不超過約40％，可選地不超過約30％，可選地不超過約25％，可選地不超過約20％。