[發明專利]設備

有效

• 申請號: 201380042959.5
• 申請日: 2013-06-11
• 公開（公告）號: CN104602600B
• 公開（公告）日: 2017-09-22
• 發明（設計）人: K·麥金托什
• 申請（專利權）人: 索夫特賽爾醫療有限公司
• 主分類號: A61B5/145
• 分類號: A61B5/145;A61B5/1495
• 代理公司: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司11280
• 代理人: 王勇,王博

技術領域

本發明涉及pH傳感器及其在體內軟組織、體外生長的復合細胞和組織培養物(移植組織)、以及細胞培養物的健康或狀況的評估中的應用。還提供了pH傳感器在醫療狀況診斷中的應用。特別地，本發明提供了pH計，其包括用于在使用之前立即評估傳感器的精度的裝置，和/或用于當pH傳感器在使用期間從身體移位時警告用戶的裝置。

背景技術

pH傳感器在特定狀況的診斷、特別是局部缺血的診斷中的應用是公知的。US 7813781披露了一種用于利用pH傳感器確定與局部缺血相關的信息的方法和設備。能夠確定有關局部缺血的信息，局部缺血由許多因素引起，包括急性筋膜室綜合征，血管疾病，影響包括手術過程的組織灌注的疾病或狀況，以及普遍的疾病或狀況，例如敗血癥、例如由于皮膚燒傷而導致的大量失血和大量體液流失。

US 6600941和US 6567679都披露了用作控制診斷和/或手術過程的系統的組織pH測量。還披露了用于進行組織pH測量的設備。實時組織pH測量能夠用作確定組織局部缺血片段以及在手術過程期間和之后為用戶提供傳導過程的方法。當發現組織中存在局部缺血時，用戶能夠使保存液最理想地輸送至感興趣部位和/或利用藥理學方法來改善組織灌注和/或在手術過程進行中產生變化以使感興趣部位內的pH正?；?/p>

一般來說，pH傳感器在使用前幾個月制造。pH傳感器和相關探頭應當在適宜條件(-5至40攝氏度，30％至80％濕度)下儲存和使用。然而，如果儲存或使用的條件不當，pH傳感器的精度就會受到不利影響。

從當前設計中公知的是在使用前立即校準pH傳感器。特別地，公知的是利用覆蓋相當大部分范圍的待測pH值的至少兩種標準緩沖溶液(例如，pH 4和pH 10的緩沖液)來校準pH傳感器。然而，pH傳感器可用于威脅生命的狀況的診斷，例如局部缺血。對于這樣的應用，pH傳感器必須能夠立即使用，此時患者正在經歷有可能致命的或嚴重的狀況，在使用前沒有足夠的時間用于復雜的校準過程。此外，復雜的校準過程增加了污染的可能性，并且會危及傳感器的無菌性。

發明內容

根據本發明的第一方面，提供了一種pH傳感器，其適于插入諸如肌肉、脂肪的所有軟組織中，或者例如心臟、肺部、腎臟、肝臟、胰腺、腎上腺等其他器官中，其包括以下中的一個或多個：

a)提供傳感器校準性能信息的裝置；

b)傳感器移位警報，如果pH讀數超出預定范圍則為用戶提供指示；

c)指示傳感器超過其使用期限的警報；以及

d)指示傳感器超過其保存期限的警報。

根據本發明的第二方面，提供一種確定軟組織中的pH的方法，包括將上文披露的pH傳感器插入感興趣軟組織中的步驟。

根據本發明的第三方面，提供一種確定有關感興趣軟組織狀況的信息的方法，包括利用如上所述的pH傳感器確定軟組織的pH(優選在長時間內，例如70至100小時)的步驟。

根據本發明的第四方面，提供一種評估治療方案的療效的方法，包括確定治療期間軟組織pH的任何變化的步驟，其中pH朝向組織類型的優選范圍的任何變化指示有效的治療方案，而pH遠離該組織類型的優選范圍的任何變化指示組織狀況惡化，由此指示無效的治療方案。

根據本發明的第五方面，提供一種診斷患者醫療狀況、特別是局部缺血的方法，包括利用如上所述的pH傳感器確定患者的軟組織的pH，以及將該pH與指示醫療狀況的預定范圍進行比較的步驟。應當指出，基于特定的狀況或者由于藥物攝取或特定的藥物治療，代謝性酸中毒或堿中毒也會發生。

根據本發明的第六方面，提供如上所述的傳感器用于治療或診斷。

根據本發明的第七方面，提供如上所述的傳感器用于影響軟組織的醫療狀況，特別是局部缺血的診斷。

具體實施方式

pH傳感器

溶液的pH指示它的酸性或堿度(堿性)。術語pH將通常范圍為約1至10×-14克當量每升的氫離子濃度值轉化為0至14之間的數字。

pH傳感器是測量液體的pH的電子儀器。通常通過測量陽離子從試樣到pH傳感器中電極的流動而產生的電壓來測量pH。一般而言，pH傳感器連接至將電壓測量轉換為以pH單位表示的pH讀數并顯示該pH讀數的儀表。

pH傳感器通常包括：

軸桿，

位于軸桿的一端處的尖端，包括具有內表面和外表面的感測薄膜，

參考電極，其在傳感器內部，即非常接近傳感器的尖端，或在傳感器外部，即遠離傳感器的尖端，