[發明專利]貼附劑及其制造方法

有效

• 申請號: 201380039623.3
• 申請日: 2013-07-25
• 公開（公告）號: CN104487072B
• 公開（公告）日: 2017-08-04
• 發明（設計）人: 鈴木雅之;奧津啟明;安河內崇;高田恭憲
• 申請（專利權）人: 久光制藥株式會社
• 主分類號: A61K31/407
• 分類號: A61K31/407;A61K9/70;A61K47/12;A61K47/32;A61P25/18
• 代理公司: 北京市中咨律師事務所11247
• 代理人: 孫麗梅,段承恩

1.一種貼附劑的制造方法，所述貼附劑具備支持體層和粘合劑層，該制造方法包括：

制備混合物的工序：將阿塞那平或其藥學上容許的鹽與粒度分布的累積體積成為50％的粒徑D₅₀為40～1000μm的乙酸鈉按照所述乙酸鈉及由所述乙酸鈉生成的二乙酸鈉的粒徑D₅₀成為10μm以下的方式進行混合，而獲得含有所述二乙酸鈉及所述阿塞那平或其藥學上容許的鹽的混合物；和

形成粘合劑層的工序：使用混合所述混合物與壓敏性粘結基劑所得的粘合劑層組合物，形成含有所述二乙酸鈉、所述阿塞那平或其藥學上容許的鹽、和所述壓敏性粘結基劑的所述粘合劑層，

在所述制備混合物的工序中，所述乙酸鈉的摩爾數與所述阿塞那平和/或其藥學上容許的鹽的混合比，即，乙酸鈉的摩爾數：阿塞那平及其藥學上容許的鹽的合計摩爾數為1.5：1～6：1，

在所述粘合劑層的利用X射線衍射法的測定中，源自所述二乙酸鈉的峰強度大于源自所述乙酸鈉的峰強度，并且，

所述粘合劑層組合物中未添加乙酸。

2.如權利要求1所述的貼附劑的制造方法，所述阿塞那平的藥學上容許的鹽為馬來酸阿塞那平。

3.如權利要求1或2所述的貼附劑的制造方法，所述粘合劑層組合物中還含有棕櫚酸異丙酯。

4.如權利要求3所述的貼附劑的制造方法，所述阿塞那平和/或其藥學上容許的鹽與所述棕櫚酸異丙酯的質量比即阿塞那平和/或其藥學上容許的鹽的阿塞那平游離體換算質量：棕櫚酸異丙酯的質量為1：0.1～1：10。

5.一種貼附劑，其具備支持體層和粘合劑層，且是由權利要求1～4中任一項所述的貼附劑的制造方法獲得的。