[發明專利]表皮下電報警設備

有效

• 申請號: 201380033896.7
• 申請日: 2013-06-12
• 公開（公告）號: CN104411240B
• 公開（公告）日: 2018-06-12
• 發明（設計）人: P·哈德瓦芮;H·奇爾基;R·丁格;J-P·米克奧特
• 申請（專利權）人: 法瑪森斯股份公司
• 主分類號: A61B5/145
• 分類號: A61B5/145;A61M5/142;A61M5/50;A61N1/38;A61B5/00
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 11038
• 代理人: 金曉

表皮下電報警設備具有穿透患者表皮的電極，以及雙極電報警信號由這些電極傳輸到表皮下組織。用于監視生命體征、分析物水平或者治療參數的設備使用表皮下電報警設備，用于在需要干預的情況下通知患者。

技術領域

本發明涉及用于在連續監視和/或治療下的患者的報警設備。

這種類型的電報警設備的一個主要應用領域是在生理參數或者分析參數異常值或者治療設備故障需要干預的情況下通知或者警報患者。在例如診斷設備中，這發生在患者情況需要特定護理(例如施用藥物)的情況下，并且對于治療設備來說，在設備沒有在特定的限制內工作的情況下能夠向患者發出警報是非常重要的。

背景技術

許多患者狀況的適當治療依賴于連續監視。隨著用于連續監視生命體征(例如心率)或者分析物(例如葡萄糖)或者輸送藥物(例如胰島素)的流動設備的利用，用于危險狀況的穩健報警設備必須是可用的。向患者發送光學或者聲音通知或者報警信號對這種指示是公知的。當前可用的報警設備主要發送可見信號、可聽信號或者振動信號并且因此嚴重依賴于用戶的意識和注意力狀態，并且例如在睡眠期間或者在有環境干擾因素(例如在看電影、聽音樂或者新聞期間或者在開車期間)情況下，辨識是成問題的。

為了克服用于醫療設備的公知光學、聲學或者振動報警系統的限制，已經提出了用于醫療應用的電報警系統。感覺神經對電刺激有反應是公知的。電報警信號不同于普通環境信號并且因此在不利條件下更不易于被屏蔽。盡管例如在US20088021519A中描述的，通過附著皮膚的接觸發送電報警信號是公知的，但由于皮膚的高度隔離表皮層，因此為了可靠地發送信號不得不施加高電壓和高電流，根據該公開為大約75伏特和大約30毫安，呈現了對患者的潛在危險。另外，表皮的絕緣能力是高度可變的，并且因此很難定量報警信號，尤其是由于信號的安全辨識與不適宜的電擊之間的有用窗口很窄。如例如在WO 02/15778A1中公開的用于傳送電流以提供觸覺刺激的離子電滲通道沒有顯著地改善對高電壓和電流的需要并且還經受高水平的可變性影響。

與放置到對感覺刺激需要相對高電壓的皮膚上的發送信號的電極相比，如果由角質層產生的絕緣被旁路，例如公知的，通過將4.5V電池的電極壓到舌頭上產生清楚感覺的體驗，則以低電壓的清楚辨識是可能的。

類似地，能夠通過在皮膚表皮層下面放置電極克服在皮膚上放置的電極對高電壓的需要的缺陷。例如US 2008/0086041 A1在一系列其它報警系統之中提到通過在留置葡萄糖傳感器上放置電極并且用在通常1至10伏特的導電跡線之間施加電勢的0.1至1毫安的電流產生溫和電擊的電報警；沒有進一步地描述該報警系統的技術實現。

即使在艱難的環境條件中或者當人被他的職業活動或者其它活動分心時或者在睡眠期間，電報警系統也將非常可靠地允許向患者報警。另一方面，電刺激可能具有副作用。由于Luigi Galvani在1771年對青蛙腿進行的實驗，人們知道小的電流脈沖允許刺激神經或者直接刺激人體肌肉并且多年來在設備中使用該技術用于心臟刺激(“起搏器”)，近年來還用于手術(在背部中)之后特定肌肉的刺激等等。這些應用的目的是為了刺激特定肌肉；小心地放置電極以避免對感覺神經不期望的刺激，不期望的刺激將導致患者有觸電的不舒服感覺或者甚至疼痛。

發明內容

本發明的目的是為了提供這樣的電報警設備，其避免技術設備狀態的缺點并且是用戶友好的和安全的，用低電壓的小電流脈沖實現強烈的感覺神經刺激而不會在短時間內衰減，具有最小個體內和個體間差異性，避免不期望的肌肉刺激并且不會給患者不舒服的觸電感覺或者甚至疼痛。

根據本發明，這是通過下述方式實現的：將電極放置到表皮下組織中，穿透皮膚的絕緣表皮層，并且直接向表皮下組織傳送電信號，從而避免對高電壓和高電流的需要并且強烈地減小個體間的差異性。重要地，為了實現該目標，當前發明的電刺激產生交替的正極性和負極性的雙極電流脈沖，使清楚感覺與不舒服的觸電感覺或者甚至疼痛之間的窗口最大化，并且避免感覺信號的迅速衰弱。