[發明專利]分泌性免疫球蛋白復合物

有效

• 申請號: 201380029959.1
• 申請日: 2013-04-05
• 公開（公告）號: CN104349789B
• 公開（公告）日: 2018-05-04
• 發明（設計）人: 戈特弗里德·希姆萊
• 申請（專利權）人: 戈特弗里德·希姆萊
• 主分類號: A61K38/17
• 分類號: A61K38/17;A61K39/395;C12N5/10
• 代理公司: 北京林達劉知識產權代理事務所(普通合伙)11277
• 代理人: 劉新宇,李茂家

1.一種分離的重組的分泌成分的生產方法，其中所述方法包括：

通過真核細胞系的表達來獲得所述重組的分泌成分，所述真核細胞系表達其中x為2、3或4的異源功能性α-1,x-巖藻糖基轉移酶，

其中所述重組的分泌成分包括氨基酸序列SEQ ID 1，所述重組的分泌成分具有路易斯型N糖基化模式和相對于每摩爾分泌成分為至少2mol的非核心巖藻糖。

2.根據權利要求1所述的方法，其中所述真核細胞系為中國倉鼠卵巢細胞系。

3.根據權利要求1或2所述的方法，其中所述分泌成分包括唾液酸。

4.根據權利要求3所述的方法，其中所述分泌成分包括相對于每摩爾分泌成分為至少2mol的唾液酸。

5.根據權利要求1或2所述的方法，其中所述分泌成分為非唾液酸化的。

6.根據權利要求5所述的方法，其中所述分泌成分包括相對于每摩爾分泌成分為小于0.1mol的唾液酸。

7.一種分離的重組的分泌成分，其通過根據權利要求1-6任一項所述的方法來獲得。

8.一種免疫復合物制劑的生產方法，其中所述方法包括：

將分泌成分與IgA或IgM免疫球蛋白的至少之一相結合，從而獲得所述免疫復合物制劑，

其中所述分泌成分為根據權利要求1至6任一項所述的方法制備而得的分離的重組的分泌成分。

9.根據權利要求8所述的方法，其中所述免疫球蛋白為人免疫球蛋白。

10.根據權利要求8或9所述的方法，其中所述免疫球蛋白為血漿免疫球蛋白。

11.根據權利要求8或9所述的方法，其中所述IgA或IgM免疫球蛋白的至少之一具有天然糖基化模式。

12.根據權利要求8或9所述的方法，其中所述IgA為二聚IgA。

13.根據權利要求10所述的方法，其中所述IgA或IgM免疫球蛋白的至少之一具有天然糖基化模式。

14.根據權利要求10所述的方法，其中所述IgA為二聚IgA。

15.一種免疫復合物制劑，其通過根據權利要求8-14任一項所述的方法來獲得。

16.一種制劑品，其以液劑、乳劑或懸浮劑的形式或以干燥形式，所述制劑品包括根據權利要求1至6任一項所述的方法制備而得的分離的重組的分泌成分、或者包括根據權利要求8-14任一項所述的方法制備而得的免疫復合物制劑。

17.根據權利要求16所述的制劑品，其中所述干燥形式為噴霧干燥或冷凍干燥。

18.根據權利要求16所述的制劑品，其以液劑、錠劑、或片劑的形式。

19.根據權利要求18所述的制劑品，其以糖漿劑、泡騰片劑、噴霧劑、吸入器制劑品、粉劑、顆粒劑、栓劑、膠囊劑、霜劑、糊劑、凝膠劑、滴劑、懸浮劑、乳劑或食品的形式，所述食品包括乳制品和口香糖。

20.根據權利要求19所述的制劑品，其中所述粉劑為速溶粉。

21.根據權利要求16至20任一項所述的制劑品在用于制備食品或制備用于治療或預防免疫球蛋白缺陷的藥物中的應用。

22.一種配制劑在用于制備用于治療或預防粘膜免疫球蛋白缺陷的藥物中的應用，所述配制劑包括根據權利要求1至6任一項所述的方法制備而得的分離的重組的分泌成分、根據權利要求8-14任一項所述的方法制備而得的免疫復合物制劑、或者根據權利要求16至20所述的制劑品。

23.根據權利要求22所述的應用，其中在用于粘膜應用的制劑品中應用所述配制劑。

24.根據權利要求23所述的應用，其中所述用于粘膜應用的制劑品為用于口、支氣管、鼻、陰道、胃內或直腸使用。