[發明專利]用于在患者體內對中心靜脈導管進行導航和定位的裝置和系統

在審

• 申請號: 201380018999.6
• 申請日: 2013-04-05
• 公開（公告）號: CN104427930A
• 公開（公告）日: 2015-03-18
• 發明（設計）人: G·S·卡薩;W·庫姆斯;M·斯文森;H·T·馬科維茨
• 申請（專利權）人: 巴德阿克塞斯系統股份有限公司
• 主分類號: A61B5/04
• 分類號: A61B5/04;A61B5/02
• 代理公司: 北京嘉和天工知識產權代理事務所(普通合伙) 11269
• 代理人: 嚴慎

優先權

本專利申請與于2012年4月5日提交、申請號為61/620,872的美國臨時專利申請和于2013年3月11日提交、申請號為61/776,655的美國臨時專利申請相關并要求其優先權權益。這些專利申請的每一者的全部內容據此以引用方式并入本公開中。

發明背景

諸如外周置入中心靜脈導管(PICC)線的中心靜脈導管(CVC)是用于進入中心靜脈的長期植入物(即，數周至數月)。PICC廣泛用于許多應用，包括：施用止痛藥、遞送抗生素藥物、采集血樣、輸血、化療、補水、全腸外營養、血液透析和其他長期輸液應用。PICC線的準確放置并非無關緊要，并通常需要患者知情同意且由專門的團隊成員放置，該成員唯一的關注點在于PICC線遞送。線的放置可在多種位置包括手術室、在放射術期間、在診所床邊或在家進行。

正確放置CVC對于患者長期安全性以及導管功效至關重要。放置不當可導致心律失常、心壓塞(即導管穿孔)、導管功能不全(例如阻塞或破損)、導管相關性敗血病、機械性靜脈炎或血栓形成。這些并發癥導致臨床時間延長和成本增加，若不加理會，會最終導致患者死亡。使這些并發癥風險降至最低的PICC線尖端在脈管中的理想位置已成為有爭議的話題。已經建議了諸如右心房(RA)、腔靜脈與心房交界和上腔靜脈(SVC)的若干位置；然而，普遍共識在于尖端放置應在SVC的下三分之一以安全有效地使用。

包括PICC線的CVC通常憑一般醫療人員的感覺、使用患者的一張或多張X光圖像并可能還使用超聲和/或熒光鏡檢查而插入。此類手術不僅是時間密集型的，還是與各種掃描和X光相關的成本密集型的，并且手術持續時間越長，患者越不舒適。此外，并且如果CVC放置不當，則從中遞送的任何治療均可能遞送不當，并且CVC本身可能在不當地推入心臟中時導致并發癥。

雖然強烈建議將X光確認用于CVC放置，但是存在某些會使其不現實和/或不可靠的局限。在許多情形下，諸如家庭護理、病重或急救護理情形，甚至可能無法進行熒光鏡引導。當可能進行熒光鏡或X光檢查時，又存在心臟和脈管的觀察會比較困難并使得CVC放置充滿挑戰的某些患者(如，病態性肥胖或具有脊柱植入物的患者)。此外，X光引導是不準確的，因為它依賴于對三維物體(心臟和脈管以及柔軟性質的組織)的二維投影的解讀。在放射科醫生之中，已表明，對AP胸部X光圖像的導管尖端定位的解讀位置中的偏差發生在40％的病例中。因此，已嘗試了多項研究以通過將X光標定點(例如，隆突到腔靜脈與心房交界的距離)與更精確的計算機斷層掃描(CT)或磁共振成像(MRI)圖像相關聯而幫助臨床醫生找到CVC尖端的正確點。然而，這些方法表明了標定點存在患者波動(即，標定點在患者之間的相差范圍幾乎達到3cm)并因此未能廣泛用于臨床實踐。

基于熒光鏡檢查的固有局限以及FDA希望開發減少對患者和臨床醫生輻射暴露量的新方法，已努力開發了新PICC線引導技術。這些新方法已包括使用以下技術：監測心電圖波形和/或多普勒血流的方式以及超聲心動描記術和探針輔助磁引導。所有這些現有的技術均具有固有的局限，因為它們試圖基于生理測量值(ECG、血流測量值等)來找到解剖位置。需要一種用于準確遞送PICC線的基于解剖學的非熒光鏡方法，它將幾乎無需培訓、具有成本效益、為便攜式的并且在各種患者人群中均是可靠的。

用于準確地且以較少的時間和成本對PICC線和其他CVC進行定位的裝置和方法將深受醫療人員的歡迎，比如向臨床醫生提供實時、簡單的反饋以在無需借助X光引導的情況下準確放置PICC線的新型電導導絲(CGW)系統。

發明內容

在本發明的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置包括細長主體，細長主體具有定位在其上或其中和/或以其他方式連接到其上的檢測器，檢測器包括一對定位在一對激發電極之間的檢測電極，檢測器被構造為生成電場并且還在將檢測器通過患者脈管推進時獲得電場內的多個電導測量值，其中當將檢測器定位在患者脈管中時多個電導測量值的每一個指示檢測器在患者脈管內的位置。