[發(fā)明專利]用于分子診斷測試分配和測試之間兼容性確定的外部文件

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201380018535.5
• 申請日: 2013-02-01
• 公開（公告）號: CN104204812B
• 公開（公告）日: 2018-01-05
• 發(fā)明（設(shè)計）人: A·斯蒂爾;T·沃杰克;M·揚;M·拉森
• 申請（專利權(quán)）人: 貝克頓·迪金森公司
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00
• 代理公司: 北京紀凱知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司11245
• 代理人: 趙蓉民

相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求2012年2月3日提交的題為“EXTERNAL FILES FOR DISTRIBUTION OF MOLECULAR DIAGNOSTIC TESTS AND DETERMINATION OF COMPATIBILITY BETWEEN TESTS(用于分子診斷測試分配和測試之間兼容性確定的外部文件)”的美國臨時申請序列號61/594867的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容通過引用并入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本文所公開的實施例涉及用于執(zhí)行自動化驗的方法和系統(tǒng)，并且具體地涉及對自動化儀器上的多個樣本執(zhí)行多個化驗。

背景技術(shù)

醫(yī)療診斷行業(yè)是當今醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施的關(guān)鍵要素。在過去的十年中，用于診斷測試的核酸堿基化驗的使用已經(jīng)變得越來越普遍。診斷測試中處理和測試樣本的自動化是有吸引力的，因為它將實驗變異性最小化并且降低了對高度訓(xùn)練的技術(shù)人員的需要。除了在診斷領(lǐng)域中的益處，處理和測試樣本的自動化促進了高產(chǎn)出測試。

可以理解，出于諸如診斷測試或高產(chǎn)出測試的目的，處理樣本可以分解成若干關(guān)鍵步驟，通常期望自動化一個或更多個步驟。例如，在診斷的情況下，生物樣本，諸如從患者獲得的那些樣本，能夠用在核酸擴增化驗，以便擴增關(guān)注的目標核酸(例如，DNA、RNA等)。一旦擴增，目標核酸的存在，或者目標核酸的擴增產(chǎn)物(例如，目標擴增子)能夠被檢測到，其中目標核酸和/或目標擴增子的存在用于識別和/或量化目標(例如，目標微生物等)的存在。通常，核酸擴增化驗涉及多個步驟，其能夠包括核酸提取、核酸擴增和檢測。理想的是使這些過程的某些步驟自動化。

需要改進的方法和設(shè)備用于對多個樣本并行執(zhí)行化驗。本文所描述的實施例解決這一需要并且能夠有利地用于臨床和研究環(huán)境。

發(fā)明內(nèi)容

本技術(shù)涉及用于執(zhí)行自動化驗的方法和系統(tǒng)，并且具體地涉及在自動化儀器上的多個樣本上執(zhí)行多個化驗。在本技術(shù)的一些實施例中，當化驗工作流程兼容時，這種方法和系統(tǒng)能夠允許儀器上的分立化驗工作流程的并發(fā)執(zhí)行，并且能夠防止在相同工作站內(nèi)不兼容的化驗的并發(fā)執(zhí)行。一些實施例涉及在自動化儀器上執(zhí)行多個用戶定義協(xié)議(UDP)。一些實施例涉及執(zhí)行化驗制造商開發(fā)的多個化驗定義文件(ADF)。一些實施例涉及在相同自動化儀器上并發(fā)執(zhí)行一個或更多UDP(可選地結(jié)合一個或更多個ADF)。

在本文提出的技術(shù)的一些實施例中，提供對多個樣本執(zhí)行自動化驗的方法，這些方法允許在自動化儀器上執(zhí)行化驗時改進的可靠性和易用性。所述方法能夠包括提供包括第一工作站和第二工作站的自動化儀器，所述第一工作站和第二工作站的每個經(jīng)配置以根據(jù)多個不同的自動化驗工作流程接收和處理多個樣本，其中每個不同的自動化驗工作流程具有關(guān)聯(lián)的獨特化驗定義或用戶定義協(xié)議文件；針對自動化儀器上的并發(fā)處理確定兩個分立的化驗工作流程是否彼此兼容或不兼容；以及當所述化驗兼容時在所述儀器上并發(fā)執(zhí)行所述分立的化驗工作流程。

在一些實施例中，化驗定義或用戶定義協(xié)議文件能夠包括第一級別兼容性指標值，并且其中所述確定步驟包括：(a)從可用化驗的第一列表中選擇第一化驗；以及(b)將具有包括相同的第一級別兼容性指標值的化驗定義文件的多個其他可用化驗評估為第一化驗，其中相同的第一級別兼容性指標值表示第一級別兼容性。

在一些實施例中，所述評估步驟能夠包括(b1)識別具有不同于第一化驗的第一兼容性指標值的第一級別兼容性指標值的任何化驗；以及(b2)提供第二化驗的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于第一化驗的第一兼容性指標值的第一級別兼容性指標值的任何化驗。

在一些實施例中，每個化驗定義文件能夠包括第二級別兼容性指標值，并且其中所述確定步驟能夠進一步包括(c)將具有包括相同的第二級別兼容性指標值的化驗定義文件的多個其他可用化驗評估為第一化驗，其中相同的第二級別兼容性指標值表示第二級別兼容性。

在一些實施例中，所述評估步驟能夠包括(c1)識別具有不同于第一化驗的第二兼容性指標值的第二級別兼容性指標值的任何化驗；以及(c2)提供第二化驗的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于第一化驗的第二兼容性指標值的第二級別兼容性指標值的任何化驗。

在一些實施例中，第一級別兼容性能夠包括在單個工作站處并發(fā)執(zhí)行兩種化驗的兼容性，所述參數(shù)選自包括下列項的組中：培育時間、裂解時間、試劑體積、試劑類型、培育溫度、裂解溫度、工作站時間需求、監(jiān)管分類、商業(yè)考慮及其組合。