[發(fā)明專利]用于加壓生物反應(yīng)器的可棄閥和柔性容器有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201380012648.4 | 申請日： | 2013-03-07 |
| 公開（公告）號： | CN104220155B | 公開（公告）日： | 2019-09-24 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | C.R.托海;T.埃爾登伯格;R.L.丹倫;K.克拉普;P.M.加利赫;J.肯尼 | 申請（專利權(quán)）人： | 通用電氣醫(yī)療集團生物科學(xué)公司 |
| 主分類號： | C12M1/00 | 分類號： | C12M1/00;B01F13/00 |
| 代理公司： | 中國專利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 嚴志軍;肖日松 |
| 地址： | 美國新*** | 國省代碼： | 美國;US |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 用于 加壓 生物反應(yīng)器 可棄閥 柔性 容器 | ||
本文公開了用于防止容器或管中的盲管段空間的閥組件，實施例包括三通閥系統(tǒng)，該三通閥系統(tǒng)用于控制流體生成裝置諸如單次使用的高壓生物反應(yīng)器中的背壓。還公開了一種用于生物處理的加壓反應(yīng)器系統(tǒng)，包括單次使用的容器，該容器包括柔性壁或半剛性壁。
相關(guān)申請
本申請求享有2012年3月7日提交的美國臨時專利申請第61/607,767號和2012年3月8日提交的61/608,438的優(yōu)先權(quán)，這兩個申請的教導(dǎo)通過引用而整體并入本文中。
背景技術(shù)
在生物制藥行業(yè)中，越來越多地使用單次使用或可棄的容器或柔性袋。此種容器可為柔性的或可折疊的塑料袋，其由外剛性結(jié)構(gòu)諸如不銹鋼外殼支承，該支承結(jié)構(gòu)在本文中也稱為“器皿(vessel)”。使用滅菌的可棄袋消除了清潔鋼制生物反應(yīng)器的耗時步驟，且減少了污染的可能性。使單次使用的或可棄袋與磁性地聯(lián)接的攪拌器系統(tǒng)組合形成了無菌環(huán)境，無菌環(huán)境對于生物制藥制造是尤其重要的。
當(dāng)前，可用的單次使用的生物反應(yīng)器使用軟管倒鉤或類似配件，該配件焊接到袋膜上以作為用于輸送流體的進入和離開點。用于生物反應(yīng)器上的排泄管線的配件通常位于袋的底部處。排泄管線配件大體上具有管狀部分，該管狀部分通常描述為“盲管段(dead-leg)”，因為其為單向流體流系統(tǒng)。介質(zhì)流入配件的盲管段部分中，在該處，介質(zhì)、細胞和其它流體成分可沉淀，且保持與大部分生物反應(yīng)器環(huán)境隔離。當(dāng)細胞集中在配件的該部分中時，它們大體上缺少營養(yǎng)物，死亡，且釋放毒性化合物，毒性化合物可不利于批量培養(yǎng)中的細胞的生長和生產(chǎn)。目前還沒有用于防止或完全消除排泄配件的盲管段部分中的流體和細胞的該隔離體積的有效手段。
用于單次使用的生物反應(yīng)器上的當(dāng)前可用的閥包括非侵入夾閥，包括置于閥體內(nèi)的柔性塑料或橡膠管，和用于夾住管以便閉合管中通道的夾具或其它器件。另一個類型的閥包括置于閥體內(nèi)的柔性管，和布置成被穿過管中的通道向下推動來限制流動的柱塞。存在與這些當(dāng)前可用的閥相關(guān)聯(lián)的缺點。例如，橡膠或塑料管由于恒定的壓縮或由于聚合材料的固化而隨時間變得疲勞，從而導(dǎo)致破壞和/或顆粒生成。這些中的任一者可通過污染培養(yǎng)物或通過生成將流入大部分流體中的顆粒而不利于生物處理。另一個類型的閥為管線內(nèi)(in-line)配件，管連接到該配件上，閥包括具有穿過其間的孔的球，使得在一個位置，流動通路打開，且如果旋轉(zhuǎn)90度，則流動通路閉合。
與單次使用的柔性或半剛性生物反應(yīng)器袋的使用相關(guān)的另一個當(dāng)前問題為許多化學(xué)、生物或藥品制造過程優(yōu)選在顯著高于或低于大氣壓力的壓力下進行。此種過程通常需要剛性器皿，諸如不銹鋼反應(yīng)器，該剛性器皿可耐受較高正壓力或負壓力。另一方面，柔性壁可棄單次使用制造系統(tǒng)通常具有耐受相對較高壓力的有限能力。此外，將柔性容器或壁襯安裝在可加壓的支承結(jié)構(gòu)中可導(dǎo)致可棄構(gòu)件從系統(tǒng)裝載和卸載的難度。可加壓的支承結(jié)構(gòu)需要足夠大的開口，以容易地插入和移除可棄反應(yīng)物容器。因此，蓋、密封件和緊固件必須設(shè)計成覆蓋此種開口，以便它們足夠強以耐受涉及的力。當(dāng)器皿的尺寸增大時，袋卸載和裝載的人機工程學(xué)惡化，且較重的器皿硬件的操作變得更復(fù)雜。
因此，對于用于在單次使用的柔性生物反應(yīng)器容器中使用的無盲管段閥和對于用于在加壓生物制造過程中使用的高性能柔性容器，存在目前未得到滿足的需求。
發(fā)明內(nèi)容
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