[實用新型]單層藥物支架的噴涂工裝及其噴涂支撐裝置

有效

• 申請號: 201320870084.5
• 申請日: 2013-12-26
• 公開（公告）號: CN203664081U
• 公開（公告）日: 2014-06-25
• 發明（設計）人: 劉恒全;詹愛玲;鞠隆艷;龔元
• 申請（專利權）人: 深圳市金瑞凱利生物科技有限公司
• 主分類號: B05B13/02
• 分類號: B05B13/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本實用新型涉及單層藥物支架制造領域，特別是一種單層藥物支架的噴涂工裝及其噴涂支撐裝置。

背景技術

心血管介入治療(PTCA)是目前臨床治療冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的主要手段，全世界每年有200萬以上的患者依靠介入治療挽救了生命；但PTCA術后再狹窄的發病率高達15-60％，嚴重限制了介入治療的遠期效果和廣泛應用。藥物洗脫支架（DES）的出現，將介入治療技術與藥物局部緩釋結合起來。有研究表明支架要植入后會對血管造成損傷，血管在結構重建過程會引平滑肌細胞過度遷移而導致內膜增生，這是PCI術后再狹窄的關鍵原因。血管平滑肌的增生組織類似良性腫瘤，因此用于治療腫瘤的藥物如紫杉醇、西羅莫斯、佐他莫斯等藥物均可用于藥物血管支架。

活性藥物與控釋載體結合及涂層制備是整個藥物洗脫工藝的關鍵環節，要將藥物涂覆于支架表面，常用的方法有浸泡、噴涂和電鍍方法。浸泡工藝的流程主要是將活性藥物與控釋載體配制成溶液，具體濃度可因溶液粘度和所需藥物劑量不同而不同，然后將支架浸泡入溶液中，然后經過必要的后處理過程，如交聯、干燥、固化等步驟，制作成藥物涂層支架。如H.et?al采用浸泡工藝，二甲基亞砜為溶劑，乙烯-乙烯醇共聚物為載體，經過兩次浸泡和干燥處理后制成支架。噴涂工藝的流程主要是將活性藥物與控釋載體（或單獨的活性藥物）配制成溶液，然后通過噴灑工具或特制的噴涂設備將溶液均勻涂布于支架表面，經干燥、固化等后處理步驟之后即制作成藥物涂層支架。如Zeldis采用噴涂工藝，用四氫呋喃作為溶劑，將兩種不同溶液輪流噴灑上支架，形成30微米厚度的多層涂層支架。相對于浸泡工藝而言，噴涂工藝對噴涂設備有一定的要求，在一些文獻中，設計了復雜的噴涂設備，使噴頭與支架的位置、噴涂速度和持續時間更能精確控制。但相對于浸泡工藝，噴涂工藝對涂層厚度和上載量的控制更好。化學方法是利用涂層復合物——活性藥物和（或）控釋載體——在支架表面發生化學反應而在支架表面形成涂層。

目前實際應用的工藝采用超聲霧化噴涂方法。進樣器上的控制板可設置噴涂液的流速和噴涂體積，由計算機控制進樣器的開關狀態。從進樣器出來的噴涂液體通過超聲霧化發生器使其霧化，再通過聚焦的作用噴涂到支架的內外表面，而支架的運動速度及方式可以由計算機來控制。噴涂涂層的厚度和噴涂量可通過調節噴涂循環次數（噴涂時間）來控制。

超聲霧化噴涂進行藥物噴涂時，由于涂層液的液體性質，不可避免的在支架表面形成不均勻的富集，如何在經涂層液浸泡或噴涂的支架上形成穩定、均勻的涂層，現有方法是用穩定的氣流將富余的涂層液吹走或吸走，在支架表面形成均勻的藥物涂層。

在臨床應用中，藥物支架植入后固定在血管壁上，只有與血管組織接觸的藥物才起到治療作用，而與血液接觸的藥物將通過血液沖刷流失，沒有起到療效。整個支架的載藥量卻以含藥總量進行計算，也就是實際近一半藥物在體內沒有起到實際效果。市場上藥物支架公布的藥物含量是低于實際體內的作用量，造成治療效果有差異，增加了抗凝血和抗血小板（雙抗）治療時間，增加了病人的痛苦和經濟負擔。

由于支架一般都是網眼結構，在支架涂層過程中，霧化的藥物通過支架鏤空空間進入到支架內壁，使得支架內表面也均勻涂上藥物涂層。而這部分藥物不會與組織接觸，不會起到抗增生的作用，但會增加支架單位長度（面積）的藥物含量。

有人在金屬基體表面設計微孔，直接將藥物填進微孔中而不使用聚合物載體，這種方式提高了實際起效的藥物含量，同時也減少了聚合物降解過程中帶來的并發癥。但是，沒有聚合物作為載體，藥物釋放不能得到緩釋放，藥物起效的周期不一定得到保證，而且局部藥物濃度偏高。另一方面，金屬基體的微孔結構對支架的遠期力學性能會產生影響，特別是應力集中的支架單元的疲勞性能。

有研究者也設計一種僅支架表面有藥物涂層的方法，將打印技術應用于單層藥物支架上，根據支架結構和花紋，將圖形及路徑設計成程序，將藥物涂層“打印”在支架外表面，制備出一種單層藥物支架。但該方法支架的工裝要求較高，支架的花紋路徑不能太復雜，同時打印過程耗時較藥物噴涂長，不適合產業化要求。

實用新型內容

本實用新型提供了一種單位長度（面積）藥物的有效性高、壓握性能好的單層藥物支架的噴涂工裝及其噴涂支撐裝置。

為解決上述問題，作為本實用新型的第一個方面，提供了一種單層藥物支架的噴涂支撐裝置，包括：支撐軸，支撐軸包括相互連接的固定部和軸芯；其中，軸芯的長度大于噴涂單層藥物支架的長度；保護帽，保護帽套在軸芯上，固定部與保護帽之間形成用于固定單層藥物支架的夾持空間。