[發明專利]聚維酮碘陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法

有效

• 申請號: 201310750941.2
• 申請日: 2013-12-31
• 公開（公告）號: CN103720640A
• 公開（公告）日: 2014-04-16
• 發明（設計）人: 邱學良;邱明世
• 申請（專利權）人: 哈爾濱歐替藥業有限公司;邱明世
• 主分類號: A61K9/02
• 分類號: A61K9/02;A61K31/79;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/38;A61K47/14;A61P15/02;A61P31/04;A61P31/10;G01N33/15;G01G17/00
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

技術領域

本發明屬于陰道栓劑領域，特別涉及一種聚維酮碘陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法。

背景技術

聚維酮碘，化學名為1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物與碘的復合物，碘有效含量為9-12%；其為黃棕色至紅棕色無定型粉末；在水中或乙醇中溶解，在乙醚或三氯甲烷中不溶。

現有技術公開多種聚維酮碘的制劑，包括片劑、口服液、凝膠劑、軟膏及栓劑等；但在治療婦科疾病的病癥中，聚維酮碘栓由于其獨特的性質，應用最為廣泛，2010版中國藥典記載了聚維酮碘栓，其臨床上用于治療念珠菌性外陰陰道病、細菌性陰道炎及混合感染性陰道炎，并取得了顯著的療效；此外，CN102335120公開了一種聚維酮碘泡騰栓，該栓劑包括聚維酮碘、碳酸氫鈉、酒石酸、S-40、聚乙二醇6000；CN1679621公開了一種聚維酮碘膠囊栓，其包括聚維酮碘、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯與穩定劑混合物，注入硬膠囊中；但是由于聚維酮碘存在多種碘型體，且易揮發；栓劑的有效期短，質量不能保證，穩定性不理想，粘附性差；通常的技術手段是通過加入穩定劑碘酸鉀來減少聚維酮碘的揮發，但是效果仍不理想；且普通聚維酮碘栓還存在不易清潔，容易污染衣物；活性成分與人體接觸面小，導致吸收不充分，沒有發揮組方的最佳療效等技術問題。

發明內容

為了解決上述技術問題，提高聚維酮碘栓的穩定性，減少聚維酮碘的揮發，本發明提供一種聚維酮碘陰道膨脹栓及其制備方法；同時還提供一種能夠控制上述聚維酮碘陰道膨脹栓產品質量的科學檢測方法。

本發明具體技術方案如下：

本發明提供一種聚維酮碘陰道膨脹栓，該膨脹栓包括重量份為10-35份的聚維酮碘，重量份為66-215份的基質和重量份為70-400份的可膨脹的膨脹載體，聚維酮碘與基質形成的含藥基質涂敷在膨脹載體表面，膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1；

其中，基質包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、凝膠基質、水溶性基質、氫化油或分餾油中的一種或多種；

合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯、半合成山蒼子酯、Adeps?Solidus、Massa?Estarinum?A、Massa?Estarinum?AS、Massa?Estarinum?B、Massa?Estarinum?C、Massa?Estarinum?D、Massa?Estarinum?E、Massa?Estarinum?I、Massa?Estarinum?T、Massa?Mf13、Suppository?Base?W、Suppository?Base?AB、Suppository?Base?A、Suppository?Base?B、Suppository?Base?BC、Suppository?Base?BD、Suppository?Base?BBC、Suppository?Base?E、Suppository?Base?BCF、Suppository?Base?C、Suppository?Base?D、Suppository?Base299、Wecobee?W、Wecobee?K、Wecobee?S、Wecobee?M、Wecobee?ES、Massuppol、Massuppol15、Suppocire?OSI、Suppocire?OSIx?Suppocire?A、SuppocireB、Suppocire?C、Suppocire?D、Suppocire?DM、Suppocire?H、Suppocire?L、Tegester?Triglyceride?Bases-9、Tegester?Triglyceride?Bases-MA、Tegester?Triglyceride?Bases-57中的一種或多種；

天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；

凝膠基質包括卡波姆、海藻酸或海藻酸鈉中的一種或多種；

水溶性基質包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯縮合物Idropostal、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種；

氫化油包括氫化植物油、氫化花生油、氫化蓖麻油或氫化棉籽油中的一種或多種；

分餾油包括分餾棕櫚油或分餾椰子油；

優選地，基質包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、凝膠基質或水溶性基質中的一種或多種。