[發(fā)明專利]治療上呼吸道感染的高澄清度中藥口服液的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310748486.2
• 申請日: 2013-12-31
• 公開（公告）號: CN103656324A
• 公開（公告）日: 2014-03-26
• 發(fā)明（設計）人: 彭艷梅;唐純玉;李躍輝;唐代鳳;朱光葵
• 申請（專利權）人: 湖南時代陽光藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61P11/00;A61P31/00
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• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發(fā)明涉及一種中藥制劑的制備方法，特別涉及一種治療上呼吸道感染藥物組合物的制備方法。

背景技術

上呼吸道感染是臨床常見病、多發(fā)病，現(xiàn)有技術中的用于治療上呼吸道感染藥物中，多數(shù)為抗生素類藥，隨著人們健康意識提高及合理用藥知識的普及，抗生素類產(chǎn)品的副作用及抗藥性得到了重視，越來越多的患者選擇中藥抗感染類產(chǎn)品，其中口服液體制劑具有易吸收、起效快、口感好等特點，為患者所接受，如銀黃口服液、蒲地藍口服液等。隨著工業(yè)化發(fā)展提速，空氣質(zhì)量受到很大的影響，環(huán)境被污染；隨著工作生活壓力的增加，飲食無度，作息時間混亂等等都會引發(fā)上呼吸道感染疾病，無論男、女、老、幼，一年四季均能發(fā)生。現(xiàn)有技術中的一些治療上呼吸道感染中藥制劑，多數(shù)為清熱解毒、利咽止痛的功效，但是對于主要用于實熱所導致的癥狀較重的扁桃體炎、咽炎卻療效慢、療程長，效果不理想，而且現(xiàn)有的治療上呼吸道感染中藥制劑的制備方法生產(chǎn)周期較長，即采用常規(guī)的工藝將數(shù)味配方原料藥加水提取數(shù)次，濾過，合并濾液，靜置12小時以上，取上清液真空濃縮，再冷藏2-3天，將上清液過濾，取過濾液進行配制，再靜置12小時后灌裝，為了達到藥液澄清的效果在制備方法中靜置時間達72小時以上，生產(chǎn)周期很長，生產(chǎn)效率較低；或者在濃縮液藝中加入酒精醇沉，靜置24小時以上取上清液回收酒精，沉淀物再加入酒精二次醇沉乃至三次醇沉，生產(chǎn)周期可縮短24小時，但成本較高；二種生產(chǎn)方法浪費的藥液較多，損失了有效成分，雜質(zhì)去除不徹底，澄清度不好，產(chǎn)品貯存期間有少量沉淀產(chǎn)生。澄明度是口服液的重要質(zhì)控指標,它反映了產(chǎn)品穩(wěn)定性，是口服液制備中的關鍵問題。

雜質(zhì)是口服液產(chǎn)生混濁、沉淀的主要原因之一。中藥口服液常含有一些高分子雜質(zhì)，如淀粉、樹膠、果膠、色素、鞣質(zhì)、粘液質(zhì)等，它們在藥液中常呈膠體分散或相互增溶狀態(tài)。在滅菌、貯存過程中，因溶劑系統(tǒng)、溫度、pH值等的改變而聚集沉淀，使藥液澄明度受到影響。因此，精制除雜是保證藥液澄明的關鍵步驟。目前，常用的精制除雜方法有醇沉法、高速離心法，吸附澄清法等方法。醇沉法可除去一些大分子雜質(zhì)而保留水溶性和醇溶性均較好的有效成分，但會造成蛋白質(zhì)、多糖、微量元素、某些水溶性小的有效成分的損失以及乙醇的殘留而直接影響到藥效。高速離心是一種物理分離方法，常用于替代醇沉法除雜，但對離心轉(zhuǎn)速要求較高，除雜效果不理想，產(chǎn)品在放置過程中仍易出現(xiàn)沉淀。吸附澄清加入101?果汁澄清劑、明膠—丹寧、甲殼素等，可一定程度上改善產(chǎn)品的澄明度，但外源物的加入對產(chǎn)品質(zhì)量有一定的影響。超濾法是近年興起的高新技術，是采用篩分原理或溶解擴散效應對均相或非均相體系進行選擇性分離的一種最先進的分離操作單元技術，在食品生產(chǎn)、化工等領域應用方泛，但尚沒將超濾法用于口服液體制劑生產(chǎn)線規(guī)模生產(chǎn)，更沒有綜合兼顧超濾成本、生產(chǎn)周期、超濾效果的中藥口服液超濾技術。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術問題是：本發(fā)明的目的是提供一種澄清度高的用于治療上呼吸道感染中藥口服液的制備方法。采用該方法制備的中藥制劑對扁桃體炎、咽炎導致的咽部腫痛、發(fā)熱、口渴、咳嗽等癥狀有顯著療效，是治療上呼吸感染效果明顯的藥物，產(chǎn)品澄清度好，生產(chǎn)周期短，還為解決口服液劑澄清度不好的共性問題提供了解決方案。

本發(fā)明提出一種澄清度高的治療上呼吸道感染口服中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：

A、備料：將各原料藥按以下重量份稱取

土牛膝??200-?400g、馬蘭草?100?-?200?g、天名精50?-?100?g、白茅根50-100?g、車前草50-100g、薄荷20-60g；

B、提取：將上述稱取的原料藥混合均勻后，第一次加入各原料藥總重量8倍量的水，60-80℃的條件下低溫動態(tài)提取2小時，收集藥液；第二次加入各原料藥總重量6倍量的水，低溫動態(tài)提取1.5小時，將二次濾液在貯存罐內(nèi)混合均勻，靜置；

C、濃縮：將濾液靜置12小時，取上清液，在真空度-0.06—?-?0.08MPa、溫度60-70℃的條件下減壓濃縮，濃縮至相對密度為1.02-1.04的藥液，放冷至20-40℃，得到預處理液；

D、一級超濾：用離心泵將所述預處理液壓入超濾膜分離系統(tǒng)進行一次超濾，超濾膜分離系統(tǒng)中一級超濾膜為孔徑0.45微米的聚楓膜，在0.1-0.3?MPa的工作壓力下過濾，流速恒定，截留10000-300000道爾頓物質(zhì)，過濾后的藥液流回儲槽；