[發明專利]鹽酸胍法辛緩釋制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201310744328.X
• 申請日: 2013-12-31
• 公開（公告）號: CN103705480A
• 公開（公告）日: 2014-04-09
• 發明（設計）人: 劉志慶;賈曉璐;王翠俠;朱贊梅;苗海敏;蒲薇薇;王娜
• 申請（專利權）人: 鄭州大明藥物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/165;A61P25/14;A61P25/00
• 代理公司: 鄭州大通專利商標代理有限公司 41111
• 代理人: 陳勇

1.一種鹽酸胍法辛緩釋制劑，其特征在于：以每片緩釋制劑中游離胍法辛有效含量1mg規格為基準，所述每片鹽酸胍法辛緩釋制劑由鹽酸胍法辛1.14mg，填充劑40～57mg，藥物載體材料66.2～86.2mg，pH調節劑17～24mg，潤滑劑3.4～5.4mg和崩解劑4.26～6.8?mg制成；

所述填充劑為預膠化淀粉或山梨醇；所述藥物載體材料為羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥甲基纖維素鈉和尤特奇100中的至少一種；所述pH調節劑為酒石酸、檸檬酸、蘋果酸或富馬酸；所述潤滑劑為聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000或月桂醇硫酸鎂；所述崩解劑為交聯聚乙烯吡咯烷酮或交聯羧甲基纖維素鈉。

2.一種權利要求1所述鹽酸胍法辛緩釋制劑的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：

a、按照權利要求1所述鹽酸胍法辛緩釋制劑的原輔料配比配制各種原輔料，首先將主藥鹽酸胍法辛粉碎過100目篩，將填充劑、pH調節劑和藥物載體材料粉碎過80目篩；

b、將主藥鹽酸胍法辛與填充劑、pH調節劑和藥物載體材料放入混合機中進行混合，混合均勻；

c、然后依次將潤滑劑和崩解劑分別加入到混合機中混合，混合后得到均勻的混合粉體；最后按照常規方法壓片，制成各種規格的鹽酸胍法辛緩釋片產品。

3.根據權利要求2所述的鹽酸胍法辛緩釋制劑的制備方法，其特征在于：所述鹽酸胍法辛緩釋片的片重為150或300mg；所得產品鹽酸胍法辛緩釋片中游離胍法辛的有效劑量為1mg或2mg。