[發(fā)明專利]一種治療口腔潰瘍的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310648715.3
• 申請日: 2013-12-06
• 公開（公告）號: CN103610907B
• 公開（公告）日: 2016-10-19
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 謝曉莉;劉歐勝;李毅萍;曹瓊;申婷;王雅麗
• 申請（專利權(quán)）人: 湖南中南大學(xué)湘雅口腔醫(yī)院
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/06;A61P1/02;A61K31/255
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療口腔潰瘍的藥物組合物及其制備方法。

背景技術(shù)

作為影響人類口腔健康和心理健康的常見病、多發(fā)病，復(fù)發(fā)性口腔潰瘍(recurrent?oral?ulcer，ROU)已成為口腔臨床治療學(xué)的一大難題。雖然不像惡性腫瘤那樣引起患者和醫(yī)生的恐慌，但已對口腔臨床造成了巨大壓力。目前其病因尚不明確，一般認(rèn)為與感染、血液循環(huán)障礙、精神心理因素、免疫功能紊亂、內(nèi)分泌失調(diào)等有關(guān)[Glick?M.Clinical?aspects?of?recurrent?oral?herpes?simplex?virus?infection.Compend?Contin?Educ?Dent，2002，23(7suppl2)：4-8.]。雖然臨床上對該病的治療有包括中醫(yī)在內(nèi)的許多方法，但尚無療效十分肯定的治療手段。ROU以“紅、黃、凹、痛”為特征，在臨床上表現(xiàn)為口腔黏膜潰爛、充血、滲出、偽膜形成及局部疼痛，甚至伴引流區(qū)淋巴結(jié)腫大，嚴(yán)重影響患者進(jìn)食和語言功能。此病雖可自愈，但容易復(fù)發(fā)。治療ROU的目標(biāo)和原則是迅速減輕痛苦、促進(jìn)潰瘍愈合、縮短發(fā)病時間、延長間隔期限。理想的治療效果是終止?jié)儚?fù)發(fā)。為此，臨床醫(yī)生進(jìn)行了許多研究與探索。如局部使用潰瘍膜(膏)、bF份F、抗生素及消毒含片，全身使用免疫調(diào)節(jié)劑及采用中醫(yī)中藥治療等。其中西藥治療會產(chǎn)生過敏反應(yīng)和細(xì)菌耐藥性的副作用。

大蒜是百合科蔥屬植物生蒜(allium?sativum?L.)的地下鱗莖，是一種公認(rèn)具有藥用價(jià)值的天然保健食品。其主要有效成分為大蒜素(allicin)，化學(xué)名為二烯丙基三硫化物，結(jié)構(gòu)式為CH2=CH-CH2-S-S-S-CH2-CH=CH2，微溶于水，溶于乙醇、苯、乙醚等有機(jī)溶劑。大蒜素具有廣泛的藥理活性，抗菌譜廣，對革蘭氏陽性菌，革蘭氏陰性菌，真菌都具有較好的抑制作用。抗癌活性強(qiáng)，大蒜素對肝癌、胃癌、結(jié)腸癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、白血病等多種腫瘤均有明顯抑制作用。目前醫(yī)學(xué)界已將其廣泛用于多種疾病的預(yù)防和治療。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種治療口腔潰瘍的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明所述藥物的原料藥材及其重量組份的用量是經(jīng)過發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各組份用量在該范圍內(nèi)都具有較好的效果：大蒜素10-20份、生地20-40份、麥冬20-40份、枸杞子10-40份、甘草40-80份、薄荷30-50份、矯味劑10-50份、軟膏基質(zhì)1000-1600份。大蒜素在軟膏中的含量范圍為0.5％-1.7％。

優(yōu)選為：大蒜素15份、生地30份、麥冬30份、枸杞子25份、甘草60份、薄荷40份、矯味劑30份、軟膏基質(zhì)1300份。大蒜素在軟膏中的含量為0.98％。

本發(fā)明所述的生地為玄參科植物地黃Rehmannia?glutinosa?Libosch.的干燥的塊根；所述的麥冬為百合科植物麥冬Ophiopogon?japonicus(L.f.)Ker-Gawl.的干燥塊根；所述的枸杞子為茄科植物寧夏枸杞Lycium?barbarum?L.的干燥成熟果實(shí)；所述的甘草為豆科植物甘草Glycyrrhiza?uralensis?Fisch.、脹果甘草Glycyrrhiza?inflata?Bat.或光果甘草Glycyrrhiza?glabra?L.的干燥根和根莖；本發(fā)明所述的薄荷為唇形科植物薄荷Mentha?haplocalyx?Briq.的干燥地上部分。

所述矯味劑為甜菊糖、甜蜜素、甘草甜素、甜菊甙、蔗糖的一種或幾種。

所述的軟膏基質(zhì)為凡士林、羊毛脂和液體石蠟的一種或幾種。

本發(fā)明具體的技術(shù)方案如下：

(一)中藥提取物制備

(1)以重量份數(shù)計(jì)，按照生地干燥藥材20-40份、麥冬干燥藥材20-40份、枸杞子干燥藥材10-40份、甘草干燥藥材40-80份和薄荷干藥材30-50份，稱取各藥材適量，超微粉碎；

(2)取(1)中得到的藥材粉末，加入藥材質(zhì)量8倍的80％乙醇，加熱回流提取，提取次數(shù)為3次，每次2h；

(3)取(2)中提取得到的提取液，于旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀中進(jìn)行濃縮，濃縮水浴溫度不超過55℃，最終得到相對密度為1.15-1.5的浸膏；

(4)取(3)中得到的浸膏，加5倍質(zhì)量的水稀釋后與等體積的AB-8型大孔吸附樹脂混合拌勻，上樣于AB-8型大孔吸附樹脂柱中，上樣量以浸膏量與樹脂量之比計(jì)算為20倍，靜態(tài)吸附30分鐘，然后依次用10個柱體積的水、10個柱體積的30％乙醇和10個柱體積的60％乙醇進(jìn)行洗脫，收集60％乙醇洗脫液；