[發明專利]一種腹膜透析液（乳酸鹽）組合物的制備方法

在審

• 申請號: 201310624930.X
• 申請日: 2013-11-27
• 公開（公告）號: CN104666338A
• 公開（公告）日: 2015-06-03
• 發明（設計）人: 何光杰;袁英
• 申請（專利權）人: 天津金耀集團有限公司
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K31/375;A61K9/08;A61P7/08
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

1.一種處方由維生素C或維生素C衍生物，1.5-4.25％的葡萄糖，0.4-0.7％的氯化鈉，0.02-0.03％的氯化鈣，0.01-0.02％的氯化鎂，0.4-0.6％的乳酸鈉和水組成的腹膜透析液（乳酸鹽）組合物的制備方法，其特征在于制備方法為：

濃液配制：取處方量部分的注射用水，加入處方量的其他成分攪拌至全部溶解，放置后過濾得到濃液。

藥液稀釋：將濃液加壓過濾至稀配罐中，加入注射用水至全量后經0.22μm終端過濾器過濾至可見異物合格后灌封。

2.如權利要求1所述的腹膜透析液制備方法，其特征是濃液配制中處方量部分注射用水的量小于等于處方量注射用水的20%。

3.如權利要求1所述的腹膜透析液制備方法，其特征是濃液配制中處方量的其他成分攪拌至全部溶解后，放置前加入0.1-1%的藥用炭攪拌均勻。

4.如權利要求1所述的腹膜透析液制備方法，其特征是藥液稀釋后在115℃恒溫滅菌20分鐘。

5.如權利要求1所述的腹膜透析液，其特征是維生素C衍生物為維生素C乙基醚、維生素C磷酸酯鎂、維生素C三聚磷酸酯中的一種。

6.如權利要求1所述的腹膜透析液，其特征在于維生素C或維生素C衍生物的含量為0.05-1%。

7.如權利要求1所述的腹膜透析液制備方法，其特征是還含有0.001％～0.01％的焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉。

8.如權利要求1所述的腹膜透析液制備方法，其特征在于維生素C或維生素C衍生物的含量為0.2-0.5%，氯化鈉的含量為0.56％，氯化鈣的含量為0.026％，氯化鎂的含量為0.015％，乳酸鈉的含量為0.5%，焦亞硫酸鈉的含量為0.005％，葡萄糖的含量為1.5%、2.5%或4.25％。

9.如權利要求1所述的腹膜透析液制備方法，其特征在于含有維生素C而不含有維生素C衍生物時，在藥液稀釋步驟中加入注射用水至全量中使用無機堿的水溶液調節腹膜透析液的PH在6.0-7.0之間。

10.如權利要求9所述的腹膜透析液制備方法，其特征是藥液稀釋中的無機堿為氫氧化鈉、碳酸氫鈉、碳酸鈉中的一種或幾種。