[發(fā)明專(zhuān)利]一種米拉貝隆緩釋片及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310601098.1
• 申請(qǐng)日: 2013-11-25
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103655503A
• 公開(kāi)（公告）日: 2014-03-26
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 不公告發(fā)明人
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 北京潤(rùn)德康醫(yī)藥技術(shù)有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/22
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/22;A61K31/426;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/34;A61K47/36;A61K47/14;A61P13/10;A61P13/00
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1.一種米拉貝隆緩釋片，其特征在于：其原料按重量組成百分比計(jì)如下：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的米拉貝隆緩釋片，其特征在于：所述骨架材料為羥丙基甲基纖維素、聚氧乙烯、羧甲基纖維素鈉、卡波姆、乙基纖維素、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥乙基纖維素、山榆酸甘油酯、硬脂酸、聚乙烯醇或甲殼素的一種、二種或二種以上的組合物；所述抗氧化劑為二丁基羥基甲苯（2,6-二(叔丁基)-4-甲基苯酚）、丁基羥基茴香醚（2–叔丁基–4–甲氧基苯酚）、無(wú)水亞硫酸鈉或焦亞硫酸鈉的一種、二種或二種以上的組合物。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的米拉貝隆緩釋片，其特征在于：所述潤(rùn)滑劑為微粉硅膠、硬脂酸鎂或滑石粉的一種、二種或二種以上的組合物；所述填充劑為微晶纖維素、聚乙二醇、一水乳糖或預(yù)膠化淀粉的一種、二種或二種以上的組合物；所述粘合劑為乙醇、聚羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、聚維酮的一種、二種或二種以上組合物。

4.一種如權(quán)利要求1-3中所述的任一米拉貝隆緩釋片的制備方法，其特征在于：按順序包括以下制備步驟：

(1)將米拉貝隆、骨架材料、抗氧化劑、填充劑、粘合劑粉碎后混合均勻，壓塊，粉碎，制粒；

(2)將所得顆粒整粒后，加入潤(rùn)滑劑，混勻，壓片即得所述米拉貝隆緩釋片。

5.一種如權(quán)利要求1-6中所述的任一米拉貝隆緩釋片的制備方法，其特征在于：按順序包括以下制備步驟：

(1)將米拉貝隆、骨架材料、抗氧化劑、填充劑粉碎后混合均勻；

(2)加入粘合劑制軟材，制粒，干燥；

(3)將干燥后的顆粒整粒后，加入潤(rùn)滑劑，混勻，壓片即得所述米拉貝隆緩釋片。

6.根據(jù)權(quán)利要求4-5所述的制備方法，其特征在于：所述制備步驟(1)進(jìn)一步包括：將各原輔料粉碎，過(guò)60-80目篩，備用；將米拉貝隆、骨架材料分別按等量遞加法混合，至混勻?yàn)橹埂?/p>

7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述制備步驟(2)進(jìn)一步包括：將所得顆粒過(guò)20～40目篩整粒后，加入潤(rùn)滑劑，混勻，壓片即得所述米拉貝隆緩釋片。

8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于：所述制備步驟(2)進(jìn)一步包括：加入粘合劑制軟材，過(guò)20-40目篩制粒，在40-80℃條件下干燥30-90分鐘。

9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于：所述制備步驟(3)進(jìn)一步包括：干燥后顆粒過(guò)20～40目篩整粒后，加入潤(rùn)滑劑，混勻，壓片即得所述米拉貝隆緩釋片。