[發明專利]一種益生菌發酵型消栓口服液及其制備方法

有效

• 申請號: 201310599570.2
• 申請日: 2013-11-25
• 公開（公告）號: CN103599214A
• 公開（公告）日: 2014-02-26
• 發明（設計）人: 褚新紅;孫筱林;吳炳新;呂美;甄宗武
• 申請（專利權）人: 三株福爾制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/736
• 分類號: A61K36/736;A61K9/08;A61P7/02;A61P9/10;A61K35/56
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技術領域

?本發明涉及一種治療中風引起的半身不遂，口眼歪斜，語言蹇澀，口角流涎，下肢瘺廢，小便頻數的益生菌發酵型消栓口服液及其制備方法，屬于醫藥技術領域。

背景技術

根據部頒藥品標準WS3-B-2241-96?中給出的制備方法制備而成的消栓口服液，是一種具有補氣，活血，通絡。用于中風引起的半身不遂，口眼歪斜，語言蹇澀，口角流涎，下肢瘺廢，小便頻數的口服制劑，經臨床驗證，療效確切，是臨床和家庭用于治療上述病癥的常用藥物。以下是WS3-B-2241-96?藥品標準中給出的配方和工藝及簡要說明：

?處方：黃芪600g?當歸60g?赤芍60g?地龍30g?川芎30g?桃仁30g?紅花30g

?制法：以上七味，加水煎煮三次，第一次1.5?小時，第二、三次分別為1?小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.18?～?1.22(50℃?)，加乙醇使含醇量為75％，靜置，取上清液，回收乙醇，濃縮藥液至120ml，加蔗糖54g，加熱溶解，放冷，濾過，加苯甲酸鈉0.9g，加水稀釋至300ml，混勻，灌封，滅菌，即得。

?功能主治：補氣，活血，通絡。用于中風引起的半身不遂，口眼歪斜，語言蹇澀，口角流涎，下肢瘺廢，小便頻數。

用法用量：口服，一次10ml，一日3次。

消栓口服液是清代名醫王清任《醫林改錯》中的“補陽還五湯”經改變劑型制成的口服制劑。

“中風”源于《內經》，是一類嚴重危害人類健康的疾病，很多中風患者在度過急性期后，都留下后遺癥。對中風后遺癥的預防和治療，中醫藥有一定的優勢，這類疾病的機理是，由于支配腦部組織供血的血管發生病變，導致腦組織受到急性或亞急性的損害，發生功能紊亂或不可逆性病理變化，從而出現偏癱、失語、意識障礙、大小便失控等癥狀。

中風后遺癥的病因病機多為氣虛血瘀，脈絡阻滯；肝陽上亢，脈絡瘀阻；腎精虧虛，風痰阻絡。在后遺癥期，因其病程日久，加上治療上的攻伐，正氣己傷，陰陽失衡，氣血逆亂，故以“氣虛血瘀”者多見。其證肢癱或面癱，兼見倦怠、嗜臥、氣短、舌質暗紅或有瘀點瘀斑，苔薄白，脈弱或沉澀。基本治療原則應是攻補兼施，扶正祛邪，宜采用益氣活血法。正如《素問·陰陽應象大論》日：“血實宜決之，氣虛宜掣之。”“治風先治血，血行風自滅”，使瘀血去，氣血調和，臟腑經絡得以榮養，其病當自恢復。此亦即現今我們運用補氣活血代表方補陽還五湯治療“氣虛血瘀”中風后遺癥的理論依據。

消栓口服液原工藝采用醇沉工藝，將處方中多糖、蛋白肽等大分子類成分除掉，造成藥材浪費。

多糖是中藥中一類天然高分子化合物，是維持生命正常運轉的基本物質，有調節免疫系統功能、抗氧化以及抗衰老等作用，具有巨大開發潛力。蛋白肽有加速毛細血管的微循環、降血脂、舒張血管等作用。

朱虹等實驗表明黃芪總提取物（包括黃芪多糖和黃芪總苷）有抑制體內血栓形成和體外直接溶解血凝塊作用（中國臨床藥理學與治療學，2005?Aug;?10(?8)?:?917-?920）。

從理論上來說，非淀粉多糖中的大分子較難跨膜轉運，也有推測能通過胞飲作用跨膜。多糖類化合物在胃、小腸由于相應酶的缺乏不能被降解。在結腸，腸道細菌劇增，并產生許多獨特酶系，如糖苷酶、葡萄苷酸酶、果膠酶和葡聚糖酶等多糖類在此能被腸菌酶代謝處置，多糖骨架結構被破壞，生成小分子寡糖。根據這一機制，瓜爾膠、殼聚糖、果膠、葡聚糖、直鏈淀粉、硫酸軟骨素等多糖類物質常被用于結腸菌群觸發型口服結腸靶向釋藥系統(?[鄭年新，阮金秀，張永祥.地黃寡糖的吸收動力學研究.中國中西醫結合雜志，2000，20(6)：444～447]、[周四元.多糖類遞藥系統結腸定位釋放及其對大鼠潰瘍性結腸炎的治療研究.?第四軍醫大學博士學位論文，2005]、[劉新友，周四元，程建峰，等.地塞米松當歸多糖前體藥在大鼠體內的結腸靶向釋藥研究.中國臨床藥理學與治療學，2006，11（5）：505～509]。由此可見，腸道細菌對多糖的轉化和吸收有一定的影響。

發明內容

本發明的目的是克服現行消栓口服液采用醇沉工藝，將處方中多糖、蛋白肽等大分子類成分除掉，造成藥材浪費的缺陷，提供一種益生菌發酵型消栓口服液及其制備方法。

本發明的技術方案如下：

一種益生菌發酵型消栓口服液，由益生菌發酵中藥復方制得，所述中藥復方的成分及含量為：每1000ml益生菌發酵型消栓口服液中含：黃芪400-1200g、當歸40-80g、赤芍40-80g、地龍20-50g、川芎20-50g、桃仁20-50g、紅花20-50g。