[發明專利]一種多糖鐵復合物的制備方法及其質量檢測方法

有效

• 申請號: 201310591380.6
• 申請日: 2013-11-20
• 公開（公告）號: CN103626807B
• 公開（公告）日: 2017-07-07
• 發明（設計）人: 王京端;展莜林;姜作玲;張朋言
• 申請（專利權）人: 青島國風藥業股份有限公司
• 主分類號: C07H3/06
• 分類號: C07H3/06;C07H1/00;C08B37/00;G01N21/78;G01N31/16;A61P7/06
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司11250
• 代理人: 張韜

技術領域

本發明涉及一種復合物的制備方法及其質量檢測方法，特別涉及一種多糖鐵復合物的制備方法及其質量檢測方法。

背景技術

缺鐵性貧血是世界上最常見的貧血疾病，尤其是兒童和婦女，由于對鐵的需要增加，機體常常處于缺鐵狀態，孕婦缺鐵使胎兒宮內發育遲緩、畸形、死亡的發生率明顯增加。

防止缺鐵性貧血最主要的方法是給機體補充足量的鐵。目前臨床上常用的鐵劑有硫酸亞鐵、琥珀酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵，這些鐵劑在消化道產生游離鐵離子，對胃和腸道粘膜有刺激作用，易出現惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛等消化道反應。

多糖鐵復合物是一種低分子多糖和鐵的有機復合物，其鐵元素含量為40—46%，高于硫酸亞鐵（20%）、琥珀酸亞鐵（35%），具有穩定的高水溶性，能以分子形式完整地吸收，其吸收率高。多糖鐵復合物不含游離鐵離子，因此對胃腸粘膜無腐蝕和刺激作用。多糖鐵復合物在體內以分子形式存在，結構與腸粘膜細胞中的鐵蛋白核心極為相似，能很容易地被小腸粘膜細胞吸收，其通過胃腸粘膜吸收閥調節血漿濃度，不易致急性中毒。多糖鐵復合物可防治缺鐵性貧血，也可用于預防嬰幼兒、兒童、青少年、婦女(尤其是孕婦)等特殊人群的缺鐵性貧血。

目前公開的生產多糖鐵的制備工藝，對生產產率的提高方面還不夠理想，因此有必要對多糖鐵復合物的工藝進行研究和改進。

發明內容

本發明目的在于公開一種多糖鐵復合物的制備方法及其質量檢測方法。

本發明目的是通過如下方案實現的：

本發明多糖鐵復合物的制備方法，其特征在于該方法通過以下步驟實現：

A.在反應罐中加入1000-1200重量份28%—36%濃度的六水合三氯化鐵水溶液和750-790重量份20%—30%濃度的糖漿，在60-90分鐘內將700-1100重量份20%濃度的碳酸鈉水溶液加入反應罐中，控制反應溫度為0-10℃，攪拌至反應完畢；

B.加入500-650重量份20%濃度的氫氧化鈉溶液，升溫至55-85℃，反應時間為90分鐘以上，得到反應液；

C.加入等體積的沉淀劑，離心固液分離，所得沉淀物再加入30%-70%的沉淀劑洗滌二次，干燥，即得多糖鐵復合物。

本發明多糖鐵復合物制備方法中，反應罐可以是夾層反應罐。

優選為是夾層搪玻璃反應罐或者夾層鈦反應罐。

本發明多糖鐵復合物的優選制備方法如下：

A.在反應罐中加入1000-1200重量份28%—36%濃度的六水合三氯化鐵水溶液和750-790重量份20%—30%濃度的糖漿，在60-90分鐘內將700-1100重量份20%濃度的碳酸鈉水溶液加入反應罐中，控制反應溫度為0-10℃，攪拌至反應完畢；

B.步驟為：加入500-650重量份20%濃度的氫氧化鈉溶液，先升溫至55-65℃，攪拌15-30分鐘，然后升溫至75-85℃，反應90分鐘以上，得到反應液；

C.加入等體積的沉淀劑，離心固液分離，所得沉淀物再加入30%-70%的沉淀劑洗滌二次，干燥，即得多糖鐵復合物。

本發明多糖鐵復合物的優選制備方法如下：

A.在反應罐中加入1000-1200重量份28%—36%濃度的六水合三氯化鐵水溶液和750-790重量份20%—30%濃度的糖漿，在60-90分鐘范圍內將700-1100重量份20%濃度的碳酸鈉水溶液加入反應罐中，控制反應溫度為3-9℃，攪拌至反應完畢；

B.加入500-650重量份20%濃度的氫氧化鈉水溶液，先升溫至55-65℃，攪拌15-30分鐘，然后升溫至76-81℃，反應90分鐘以上，得到反應液；

C.加入等體積的沉淀劑(優選乙醇或甲醇)，離心進行固液分離，所得沉淀物再加入濃度為30%-70%的沉淀劑(優選乙醇或甲醇)洗滌二次，干燥，即得多糖鐵復合物。

本發明多糖鐵復合物的優選制備方法如下：

A.在反應罐中加入1100重量份32%濃度的六水合三氯化鐵水溶液和775重量份25%濃度的糖漿，在85分鐘內將1000重量份20%濃度的碳酸鈉水溶液加入反應罐中，控制反應溫度為6℃，攪拌至反應完畢；

B.加入625重量份20%濃度的氫氧化鈉水溶液，先升溫至60℃，攪拌20分鐘，然后升溫至78℃，反應100分鐘，得到反應液；

C.加入等體積的乙醇，離心進行固液分離，所得沉淀物再加入50%乙醇洗滌二次，干燥，即得多糖鐵復合物。

本發明多糖鐵復合物的優選制備方法如下：