[發(fā)明專利]一種免疫調(diào)節(jié)劑緩釋劑及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310573357.4
• 申請(qǐng)日: 2013-11-15
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103610658B
• 公開(kāi)（公告）日: 2017-04-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉鋒;賴樹(shù)挺
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/24
• 分類號(hào): A61K9/24;A61K9/30;A61K47/38;A61K31/454;A61P35/00;A61P37/04
• 代理公司: 廣州嘉權(quán)專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司44205
• 代理人: 鄭瑩

1.來(lái)那度胺緩釋片，所述緩釋片由緩釋層和可選的速釋層組成，其中，緩釋層同時(shí)含有活性成分來(lái)那度胺和緩釋骨架材料；速釋層不含緩釋骨架材料。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的來(lái)那度胺緩釋片，其特征在于：緩釋層的質(zhì)量組成如下：

來(lái)那度胺???????????0.5%～25%

緩釋骨架材料???????5%～60%

增溶劑?????????????0.5%～20%

粘合劑?????????????1%～12%

填充劑?????????????15%～80%

助流劑?????????????0.1%～5%

潤(rùn)滑劑?????????????0.2%～5%。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的來(lái)那度胺緩釋片，其特征在于：速釋層的質(zhì)量組成如下：

來(lái)那度胺???????????5%～60%

增溶劑?????????????0.5%～20%

崩解劑?????????????1%～25%

粘合劑?????????????1%～10%

填充劑?????????????5%～80%

助流劑?????????????0.1%～5%

潤(rùn)滑劑?????????????0.2%～5%。

4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的來(lái)那度胺緩釋片，其特征在于：增溶劑為泊洛沙姆、聚維酮、β-環(huán)糊精及其衍生物、十二烷基硫酸鈉、聚乙二醇、聚山梨酯和聚氧乙烯脂肪酸酯中的一種或多種。

5.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的來(lái)那度胺緩釋片，其特征在于：崩解劑為交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、干淀粉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種。

6.根據(jù)權(quán)利要求1～3任意一項(xiàng)所述的來(lái)那度胺緩釋片，其特征在于：緩釋骨架材料為粘度3000mPa·s-120000mPa·s的羥丙基甲基纖維素、卡波姆、聚醋酸乙烯酯、脫乙酰殼聚糖中的一種或幾種。

7.根據(jù)權(quán)利要求1～3任意一項(xiàng)所述的來(lái)那度胺緩釋片，其特征在于：每片來(lái)那度胺緩釋片含有來(lái)那度胺15～35mg。

8.根據(jù)權(quán)利要求1～3任意一項(xiàng)所述的來(lái)那度胺緩釋片，其特征在于：緩釋層和速釋層中所含來(lái)那度胺的量之比為（5:1）～（1:2）。

9.根據(jù)權(quán)利要求1～3任意一項(xiàng)所述的來(lái)那度胺緩釋片，其特征在于：那度胺緩釋片的外層有薄膜包衣層。

10.制備上述任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述來(lái)那度胺緩釋片的方法，其特征在于：通過(guò)干法制粒法或濕法制粒法進(jìn)行造粒得含藥中間顆粒，再在壓片機(jī)上壓制成片劑，之后可選的對(duì)壓制得到的片劑進(jìn)行包衣處理。