[發(fā)明專利]一種脂微球注射液中主藥相分配系數(shù)的測量方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201310565887.4 | 申請日： | 2013-11-13 |
| 公開（公告）號： | CN103575868B | 公開（公告）日： | 2017-02-08 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 程櫟;王偉;周麗瑩;魏祥;肖萱;張偉強 | 申請（專利權(quán)）人： | 北京泰德制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N33/15 | 分類號： | G01N33/15;G01N33/543 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 100176 北京市大*** | 國省代碼： | 北京;11 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 脂微球 注射液 中主藥相 分配 系數(shù) 測量方法 | ||
1.一種脂微球注射液中主藥相分配系數(shù)的測量方法，其特征在于采用超濾分離系統(tǒng)和生物試劑盒聯(lián)合的方法進行測定。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種脂微球注射液中主藥相分配系數(shù)的測量方法，其特征在于超濾分離系統(tǒng)為Sartorius公司的Vivaspin系列超濾分離系統(tǒng)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種脂微球注射液中主藥相分配系數(shù)的測量方法，其特征在于生物試劑盒為ELISA系列的試劑盒。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的一種脂微球注射液中主藥相分配系數(shù)的測量方法，其特征在于脂微球注射液為主藥含量小于100μg/mL的脂微球注射液。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種脂微球注射液中主藥相分配系數(shù)的測量方法，其特征在于脂微球注射液包括前列地爾注射液或貝前列素酸注射液或利馬前列素注射液或前列腺素A1注射液。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項所述的一種脂微球注射液中主藥相分配系數(shù)的測量方法，其步驟包括：
（1）精密量取待測藥液2-10ml，其中優(yōu)選為2ml，置于Vivaspin超濾離心管上層襯管中；（2）將Vivaspin超濾離心管置于離心機中，使用水平轉(zhuǎn)子或角轉(zhuǎn)子進行離心，優(yōu)選為水平轉(zhuǎn)子；離心力為15000-30000×g，優(yōu)選為20000×g；離心溫度為2-8℃，優(yōu)選為4-5℃；離心時間為15-30分鐘，優(yōu)選為20分鐘；進行離心操作；
（3）精密取離心后下層離心管中無色透明水相適量，按照ELISA試劑盒說明書進行操作，96孔酶標板中樣品顯色后使用酶標儀檢測其吸光度讀數(shù)；
（4）根據(jù)對照品標準曲線，使用對數(shù)坐標紙繪圖法或四階線性擬合法計算樣品中前列地爾的含量，優(yōu)選為四階線性擬合法，R應大于0.999；
（5）根據(jù)檢測出的水相中主藥濃度，結(jié)合檢測注射液處方，計算出水相中的主藥總量，再根據(jù)主藥含量檢驗的結(jié)果，計算出其相分配系數(shù)。
7.?根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種脂微球注射液中主藥相分配系數(shù)的測量方法，其特征在于Vivaspin超濾離心管濾膜的截留分子量為10K或,30K,或50K或100K，其中優(yōu)選為30K或50K。
8.?根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種脂微球注射液中主藥相分配系數(shù)的測量方法，其特征在于Vivaspin超濾離心管濾膜的濾膜材料為聚醚砜、三醋酸纖維素、再生纖維素和Hydrosart，優(yōu)選為聚醚砜或再生纖維素。
該專利技術(shù)資料僅供研究查看技術(shù)是否侵權(quán)等信息，商用須獲得專利權(quán)人授權(quán)。該專利全部權(quán)利屬于北京泰德制藥股份有限公司，未經(jīng)北京泰德制藥股份有限公司許可，擅自商用是侵權(quán)行為。如果您想購買此專利、獲得商業(yè)授權(quán)和技術(shù)合作，請聯(lián)系【客服】
本文鏈接：http://www.szxzyx.cn/pat/books/201310565887.4/1.html，轉(zhuǎn)載請聲明來源鉆瓜專利網(wǎng)。
