[發明專利]一種治療乳腺增生、乳腺炎的藥物組合物乳癖舒的制備方法

有效

• 申請號: 201310512346.5
• 申請日: 2013-10-25
• 公開（公告）號: CN104547073B
• 公開（公告）日: 2017-08-22
• 發明（設計）人: 胡小虎;劉銳;趙宗平
• 申請（專利權）人: 西安千禾藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K36/71
• 分類號: A61K36/71;A61P15/14
• 代理公司: 北京瑞恒信達知識產權代理事務所(普通合伙)11382
• 代理人: 曹津燕,李渤

技術領域

本發明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種治療乳腺增生、乳腺炎的藥物組合物乳癖舒的制備方法。

背景技術

公開號CN101095825A的中國發明專利申請中公開了一種用于治療乳腺增生、乳腺炎的中成藥，原料藥組成包括瓜蔞皮、蒲公英、赤芍、土貝母、柴胡、延胡索。但是沒有公開丹參、延胡索是否進行過炮制。

實際上，中藥絕大多數需經加工炮制后才能供臨床應用，這是中醫用藥的一個特點，也是中醫藥學的一大特色。醋制和酒制都是藥物炮制的常用方法，醋性溫味酸，無毒，入胃、脾、大腸，尤走肝臟，具有散瘀止痛、行水消腫、解毒、殺蟲、矯味矯臭作用。酒制后能緩和瀉下作用，減輕腹痛之副作用，并增強活血祛瘀的作用；酒制后不但緩和寒性，免傷脾胃陽氣，并可借酒升提之力引藥上行，而能清上焦邪熱。但是傳統炮制方法，大都依靠色澤、形狀、氣味等主觀感覺來判斷終點。例如，酒炒丹參，先以酒悶潤丹參，然后炒至老黃色為度。醋制延胡索，則以醋浸潤延胡索，然后以文火炒至稍干。因此，炮制品的質量受人為因素影響大，導致質量不穩定，影響療效。

因此，有必要對延胡索和丹參的炮制工藝進行深入研究，以提高所述治療乳腺增生、乳腺炎的藥物組合物的藥效。

發明內容

針對現有技術中存在的問題，本發明提供一種新的治療乳腺增生、乳腺炎的藥物組合物乳癖舒的制備方法。該方法分別對丹參用酒，對醋對延胡索進行炮制，顯著提高了所述藥物組合物的治療效果。

為了實現上述發明目的，本發明采用以下技術方案：

一種治療乳腺增生、乳腺炎的藥物組合物乳癖舒的制備方法，原料藥包括下列組分的藥材：

瓜蔞皮25～35重量份、蒲公英25～35重量份、丹參10～20重量份、赤芍10～20重量份、土貝母5～15重量份、柴胡5～15重量份、延胡索5～15重量份；

優選的，原料藥包括下列藥材：

瓜蔞皮30重量份、蒲公英30重量份、丹參15重量份、赤芍15重量份、土貝母10重量份、柴胡9重量份、延胡索9重量份；

所述制備方法包括如下步驟：

（1）丹參飲片用占丹參重量10%～40％的黃酒拌勻，浸透，60～90℃炒至干燥微焦，得到酒炒丹參；

（2）步驟1得到的酒炒丹參用丹參重量5～8倍的85%～95%的乙醇，在75～80℃的條件下加熱回流2次，每次1～3小時，過濾，濾液經處理得到粉末I；

（3）將除丹參、延胡索以外的藥材用水煎煮，水煎液過濾，濾液經處理得到粉末II；

（4）延胡索用占延胡索重量25%～35%的醋拌勻，70～90℃悶潤，2～4h，烘干，得到醋制延胡索；

（5）將醋制延胡索粉碎后與粉末I、粉末II混合，過80目篩，得到細粉；

（6）步驟6得到的所述細粉中加入藥學上可以接受的輔料，制備成臨床上可以接受的制劑，即得。

優選的，所述步驟1中，黃酒中酒精含量為8%～24％，更優選黃酒中酒精含量為12%～16%。

優選的，所述步驟1中，丹參飲片用占丹參重量20%～30％的黃酒拌勻，浸透，70～75℃炒至干燥微焦。

優選的，所述步驟4中，延胡索用占延胡索重量28%～32%的醋拌勻，75～85℃悶潤3～4h。

優選的，所述步驟2中，濾液在壓力1.5～2.5kPa，溫度60～80℃下減壓濃縮至60℃時測定相對密度為1.35～1.38的稠膏，然后真空干燥，得到的干浸膏經粉碎后過80目篩得到粉末I；或

所述醇提液在壓力1.5～2.5kPa，溫度60～80℃下減壓濃縮至80℃時測定相對密度為1.05～1.15的濃縮液，然后噴霧干燥，得到的細粉過80目篩，得到粉末I。

優選的，所述步驟3中，藥材加水煎煮三次，第一次加藥材重量8～12倍的水煎煮1～3小時，第二次加藥材重量6～10倍的水煎煮1～3小時，第三次加藥物重量4～10倍的水煎煮0.5～2小時，過濾，合并濾液。

優選的，所述步驟3中，濾液在壓力1.5～2.5kPa，溫度60～80℃下減壓濃縮至60℃時測定相對密度為1.35～1.38的稠膏，然后真空干燥，得到的干浸膏經過粉碎，過80目篩，得到粉末II；或

所述濾液在壓力1.5～2.5kPa，溫度60～80℃下減壓濃縮至80℃時測定相對密度為1.05～1.15的濃縮液，噴霧干燥，過80目篩，得到粉末II。

優選的，所述臨床上可以接受的制劑選自膠囊劑、片劑、滴丸劑、顆粒劑；更優選的所述臨床上可以接受的制劑為膠囊劑。