[發(fā)明專利]血塞通組合物注射液及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310511769.5
• 申請日: 2013-10-25
• 公開（公告）號: CN103550272A
• 公開（公告）日: 2014-02-05
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 鄒翔
• 申請（專利權(quán)）人: 深圳市朗歐生物醫(yī)藥有限公司
• 主分類號: A61K36/258
• 分類號: A61K36/258;A61K9/08;A61P9/10;A61P7/02
• 代理公司: 深圳市碩法知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 44321
• 代理人: 李姝

1.一種血塞通組合物注射液的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

（1）、加工三七細(xì)粉，新鮮三七洗凈，切片，真空冷凍干燥，在室溫相對濕度小于10%的環(huán)境下粉碎成1-5mm的三七細(xì)粉；

（2）、浸提三七總皂苷，將上一步所得的三七細(xì)粉放入一超聲波反應(yīng)缸中，加入三七細(xì)粉體積3-4倍的無水乙醇浸泡5～10小時后，利用設(shè)置在超聲波反應(yīng)缸中的超聲波發(fā)生器產(chǎn)生30-50KHz的超聲波20-30分鐘；

（3）、加工血塞通組合物，將上一步所得的液體靜置24小時，離心，取上清液過濾、脫色，調(diào)pH值至5.0-7.0，而后濾液在80攝氏度下回收乙醇，當(dāng)濃縮至稠膏時真空冷凍干燥后粉碎、過篩，即得純度達(dá)90-98%的血塞通組合物;

（4）、加工成品，所得血塞通組合物加入注射用水稀釋至1～2g/ml的溶液，灌裝，滅菌，冷藏15天，室溫放置45～60天；將藥液經(jīng)截留分子量1000～10000Da的濾膜過濾，于50℃以下調(diào)pH值至5.5～6.5，攪拌均勻后加熱至75～85℃，加入0.1～0.3％活性炭，煮沸10～25分鐘，冷卻至室溫，調(diào)pH值至5.5～6.5，再經(jīng)截留分子量采用200～500Da的濾膜過濾后灌裝，充氮氣壓蓋，滅菌，冷凍至結(jié)冰，化冰后于避光陰涼處或室溫放置3～5個月緩化；將緩化所得液體加配成所需濃度，過濾，灌封，滅菌后得血塞通組合物注射液。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血塞通組合物注射液的制備方法，其特征在于：步驟（3）中的過濾、脫色為：將上清液以1.2～1.4BV/h的流速過大孔吸附樹脂柱吸附，用樹脂2～3倍重量的無水乙醇浸泡樹脂30～60分鐘后，用樹脂4～6倍量的無水乙醇以1.0～1.2BV/h的流速洗脫；收集洗脫液以6.0～6.5BV/h的流速過脫色樹脂，再加入樹脂1～3倍量的無水乙醇以相同流速沖洗樹脂柱，合并初流液和洗脫液，加入三七細(xì)粉重量1～3％的活性炭于30～50℃保溫脫色40～60分鐘，濾去固形物。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的血塞通組合物注射液的制備方法，其特征在于：濾去固形物后進(jìn)行管式膜過濾，所述管式膜過濾過程為采用錯流過濾方式：

通過變頻泵使液體形成湍流的速度在膜管中流動，在0.15-0.6MPa的壓力驅(qū)動下濾液透過膜孔流到膜管外側(cè)，固體顆粒則被膜截留在膜管內(nèi)部。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的血塞通組合物注射液的制備方法，其特征在于所述管式膜為截留分子量10000～50000Da的管式膜。

5.一種血塞通組合物注射液，使用權(quán)利要求1至4任一方法所制備的血塞通組合物注射液。