[發(fā)明專利]一種補腎強身素片及其薄膜包衣的制備工藝

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310464520.3
• 申請日: 2013-10-09
• 公開（公告）號: CN103520320A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發(fā)明（設計）人: 何廣政
• 申請（專利權）人: 洛陽順勢藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K36/738
• 分類號: A61K36/738;A61K9/30;A61K9/36;A61K9/32;A61P1/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發(fā)明涉及中藥領域，具體涉及一種補腎強身素片及其薄膜包衣的制備工藝。

背景技術

補腎強身片具有補腎強身功能，用于腰酸足軟，頭暈耳鳴，眼花心悸。

薄膜衣是指在片心之外包一層比較穩(wěn)定的衣膜。片劑包薄膜衣的作用在于保護片劑不受空氣中濕氣、氧氣等作用，增加穩(wěn)定性，并可掩蓋不良氣味，且比糖衣的副面影響小。為了保證片劑質量和方便服用，在壓片后的片芯表層包裹適宜的衣層材料，使片劑中的藥物與外界隔離，從而達到防潮、避光、隔絕空氣氧化、增強藥物保存的穩(wěn)定性，掩蓋片劑中的不良嗅味和減少藥物刺激的目的，故需要在藥物片芯表層進行包衣。

長期以來國內的片劑包衣技術，大多沿用傳統(tǒng)落后的糖漿衣片工藝，把以滑石粉、蔗糖、明膠為主的多種與藥物治療毫無關系的輔料，附加在藥物片芯的表層，使糖衣片有效藥物片芯額外增重達到50～100％，因此，長期服用會對人體造成極大危害、尤其是糖尿病患者。同時，糖漿包衣生產過程中也難以避免粉塵飛揚、污染環(huán)境，化糖、化膠、添加色素、晾片、物料存放均需占用車間較大空間。且生產工藝復雜，操作過程中大多依賴操作者憑經(jīng)驗，憑手感控制包衣質量，與藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)大相徑庭。由于糖漿包衣過程中的不可控因素較多，很多糖衣片劑生產企業(yè)在糖衣片生產和存放過程中，還經(jīng)常性的容易出現(xiàn)裂片、花班、霉點、崩解超時、含量下降、吸濕性強、不易保存、生產時間和晾片時間長等諸多缺陷。近年來，薄膜包衣已成為片劑藥品發(fā)展的方向，被受到患者認可。但到目前為止，市場上還沒有補腎強身片薄膜包衣的產品上市。

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的是提供一種補腎強身素片及其薄膜包衣的制備工藝，該薄膜包衣采用高分子聚合物為主要材料，其含糖量極低，適宜大多數(shù)人服用，對于患有糖尿病等患者具有重要意義；且該工藝具有時間短、操作簡單方便等優(yōu)點，克服了傳統(tǒng)的糖漿衣片及生產糖漿衣片工藝的不足。

本發(fā)明的目的是通過以下技術方案來實現(xiàn)：

一種補腎強身素片，所述補腎強身素片的成份包括淫羊藿、菟絲子、金櫻子、女貞子和狗脊(燙)，所述補腎強身素片各種成份的質量百分比為淫羊藿29％、菟絲子16％、金櫻子20％、女貞子17％和狗脊(燙)18％。

所述的補腎強身素片的薄膜包衣的制備工藝包括以下三個步驟：

(1)配漿：稱取薄膜包衣材料，并將薄膜包衣材料加入到漿罐中，加乙醇溶解，攪拌均勻，得溶液A；所述薄膜包衣材料的成份包括高分子聚合物、抗黏劑、粘合劑、增塑劑、避光劑以及色淀，所述薄膜包衣材料中各種成份的質量百分比為54％的高分子聚合物、10～12％的抗黏劑、23％的增塑劑、8～9％的避光劑以及0～4％的色淀；所述高分子聚合物為甲基丙烯酸氨基酯聚合物和羥丙基甲基纖維素中的一種或兩種，所述抗黏劑為滑石粉，所述粘合劑為聚維酮，所述增塑劑為聚乙二醇4000，所述避光劑為鈦白粉；

(2)預熱：將預先壓制好的補腎強身素片置于包衣機內，開啟熱風，并轉動主機，使補腎強身素片在包衣機內滾動，使溫度提高到41℃；

(3)噴制：調節(jié)好噴槍，將攪拌均勻的溶液A均勻噴涂于滾動中的補腎強身素片上，干燥后即制得補腎強身素片的薄膜包衣產品。

進一步地，所述薄膜包衣材料的量是補腎強身素片量的1.5％。

進一步地，所述由薄膜包衣材料配制成的溶液A的質量為補腎強身素片量的15％～19％。

進一步地，所述乙醇為95％乙醇或無水乙醇。

進一步地，所述噴制是將溶液A噴涂于補腎強身素片上，直至色澤均勻，停止噴涂。

進一步地，所述增塑劑聚乙二醇4000可用聚乙二醇4000、聚乙二醇6000以及丙二醇中的一種或幾種代替。

本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明提供了一種補腎強身素片及其薄膜包衣的制備工藝，和傳統(tǒng)的補腎強身素片及其薄膜包衣及其制備工藝相比，該薄膜包衣及制備工藝具有以下優(yōu)勢：

(1)補腎強身素片中各成份比例合理，治療效果好；

(2)制備薄膜包衣使用的材料少，片重增加少，極大的降低了成本；

(3)減少了藥片破碎，提高了產率，大大縮短了生產時間，且不易產塵，不污染環(huán)境；

(4)改善了藥片的外觀形態(tài)，標志清晰、不易仿冒；

(5)防潮性能好，增加了藥物的穩(wěn)定性；

(6)無毒無味，無明顯副作用；

(7)增加了藥片的溶出速率，使藥物迅速崩解，起效快，提高生物利用度和臨床療效；

(8)適用于廣泛人群，包括糖尿病患者。

具體實施方式