[發明專利]丹參片用薄膜包衣的制備方法

無效

• 申請號: 201310464508.2
• 申請日: 2013-10-09
• 公開（公告）號: CN103520273A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發明（設計）人: 何廣政
• 申請（專利權）人: 洛陽順勢藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/30;A61K9/32;A61P9/10
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技術領域

本發明涉及中藥領域，具體涉及一種丹參片用薄膜包衣的制備方法。

背景技術

丹參片是一種能夠活血化瘀的中藥，主要用于瘀血閉阻所致的胸痹，癥見胸部疼痛、痛處固定、舌質紫暗；冠心病心絞痛見上述證候者等。

薄膜衣是指在片心之外包一層比較穩定的衣膜。片劑包薄膜衣的作用在于保護片劑不受空氣中濕氣、氧氣等作用，增加穩定性，并可掩蓋不良氣味，且比糖衣的副面影響小。為了保證片劑質量和方便服用，在壓片后的片芯表層包裹適宜的衣層材料，使片劑中的藥物與外界隔離，從而達到防潮、避光、隔絕空氣氧化、增強藥物保存的穩定性，掩蓋片劑中的不良嗅味和減少藥物刺激的目的，故需要在藥物片芯表層進行包衣。

但目前市售產品的薄膜包衣基本為糖漿衣片，根據市場銷售和患者的反饋意見，糖衣片因含糖，使部分患者尤其是糖尿病患者服用不便，且糖衣片在生產過程中使用大量輔料滑石粉、蔗糖，生產周期長，產品易霉變、裂片等。近年來，薄膜包衣已成為片劑藥品發展的方向，被受到患者認可。但到目前為止，市場上還沒有丹參片薄膜包衣的產品上市。

發明內容

本發明的目的是提供一種丹參片用薄膜包衣的制備方法，該薄膜包衣采用高分子聚合物為主要材料，適宜大多數人服用；且該工藝具有時間短、操作簡單方便等優點，克服了傳統的糖漿衣片及生產糖漿衣片工藝的不足。

本發明的目的是通過以下技術方案來實現：

一種丹參片用薄膜包衣的制備方法，所述丹參片的片芯由一種中草藥即丹參組成，所述丹參片薄膜包衣是指在丹參片片芯的表面涂覆薄膜包衣材料后所形成的丹參片成品，所述的丹參片用薄膜包衣的制備方法包括三個步驟：配漿、預熱以及噴制；

①配漿：稱取包衣材料，所述包衣材料的成份及各種成份的質量百分比為48～50％的高分子聚合物、10～13％的抗黏劑、5％的粘合劑、18～22％的增塑劑、0～4％的著色劑以及8～10％的避光劑，將所述包衣材料溶解于95％乙醇中，攪拌均勻，得溶液A；所述包衣材料的量是丹參片片芯量的1.6％；

②預熱：將丹參片片芯置于包衣機內，開啟熱風，并轉動主機，使丹參片片芯在包衣機內滾動，提高溫度到39～42℃；

③噴制：用噴槍將攪拌均勻的溶液A均勻噴涂于滾動中的丹參片片芯上，直至色澤均勻，停止噴涂，干燥，即制得丹參片用薄膜包衣產品。

優選地，所述包衣材料配制成的95％乙醇溶液的質量為丹參片片芯的15％～20％。

優選地，所述95％乙醇可用無水乙醇代替。

優選地，所述包衣材料中各種成份的質量百分比為49％的高分子聚合物、12％的抗黏劑、5％的粘合劑、20％的增塑劑、4％的著色劑以及10％的避光劑。

優選地，所述高分子聚合物為甲基丙烯酸氨基酯聚合物，所述抗黏劑為滑石粉，所述增塑劑為聚乙二醇，所述避光劑為鈦白粉。

本發明的有益效果：本發明提供了一種丹參片用薄膜包衣的制備方法，和傳統的丹參片片芯及其薄膜包衣及其制備工藝相比，該薄膜包衣及制備工藝具有突出的優勢：

①使用輔料少，降低了成本；

②減少了藥片破碎，提高了產率，大大縮短了生產時間；

③改善了藥片的外觀形態；

④防潮性能好，增加了藥物的穩定性；

⑤增加了藥片的溶出速率，使藥物迅速崩解，起效快，提高生物利用度和臨床療效；

⑥本發明的丹參薄膜包衣適用于廣泛人群，包括糖尿病患者。

具體實施方式

本發明實施例公布了一種丹參片用薄膜包衣的制備方法，該丹參片的片芯是由一種中草藥即丹參組成，丹參片薄膜包衣是指在丹參片片芯的表面涂覆薄膜包衣材料后所形成的丹參片成品，該丹參片用薄膜包衣的制備方法包括三個步驟，即配漿、預熱以及噴制，具體過程如下所示：

①配漿：稱取包衣材料，該包衣材料的成份及各種成份的質量百分比為48～50％的高分子聚合物、10～13％的抗黏劑、5％的粘合劑、18～22％的增塑劑、04％的著色劑以及8～10％的避光劑，將這些包衣材料溶解于95％乙醇中，攪拌均勻，得溶液A；其中，高分子聚合物的含量優選49％，抗黏劑的含量優選12％，粘合劑的含量優選5％，增塑劑的含量優選20％，著色劑的含量優選4％，避光劑的含量優選10％；此處的高分子聚合物優選甲基丙烯酸氨基酯聚合物，抗黏劑優選滑石粉，增塑劑優選聚乙二醇，避光劑優選鈦白粉；

②預熱：將丹參片片芯置于包衣機內，開啟熱風，并轉動主機，使丹參片片芯在包衣機內滾動，提高溫度到39～42℃；