[發明專利]一種苦膽草素片薄膜包衣的生產工藝

無效

• 申請號: 201310464489.3
• 申請日: 2013-10-09
• 公開（公告）號: CN103520322A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發明（設計）人: 何廣政
• 申請（專利權）人: 洛陽順勢藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/74
• 分類號: A61K36/74;A61K36/19;A61K9/30;A61P11/04;A61P11/00
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技術領域

本發明涉及中藥領域，具體涉及一種苦膽草素片薄膜包衣的生產工藝。

背景技術

苦膽草片是具有清熱瀉火等功能的重要中藥片劑；其主要用于治療清熱潮濕、瀉火、目赤口燥、急慢性咽喉炎、咽喉腫痛等。苦膽草片為感冒類非處方藥品。

薄膜衣是指在片心之外包一層比較穩定的衣膜。片劑包薄膜衣的作用在于保護片劑不受空氣中濕氣、氧氣等作用，增加穩定性，并可掩蓋不良氣味，且比糖衣的副面影響小。為了保證片劑質量和方便服用，在壓片后的片芯表層包裹適宜的衣層材料，使片劑中的藥物與外界隔離，從而達到防潮、避光、隔絕空氣氧化、增強藥物保存的穩定性，掩蓋片劑中的不良嗅味和減少藥物刺激的目的，故需要在藥物片芯表層進行包衣。

但目前市售產品的薄膜包衣基本為糖衣片，根據市場銷售和患者的反饋意見，糖衣片因含糖，使部分患者尤其是糖尿病患者服用不便，且糖衣片在生產過程中使用大量輔料滑石粉、蔗糖，生產周期長，產品易霉變、裂片等。近年來，薄膜包衣已成為片劑藥品發展的方向，被受到患者認可。但到目前為止，市場上還沒有苦膽草片薄膜包衣的產品上市。

發明內容

本發明的目的是提供一種苦膽草素片薄膜包衣的生產工藝，該薄膜包衣為中草藥材料，含糖量低，且適宜大多數人服用，對于患有糖尿病等患者具有重要意義。

本發明的目的是通過以下技術方案來實現：

一種苦膽草素片薄膜包衣的生產工藝，所述苦膽草素片的成份為中草藥堅龍膽，所述苦膽草素片薄膜包衣的生產工藝包括三個步驟，即配漿、預熱以及噴制；

所述配漿是將包衣材料置于配漿罐中，加溶劑醇溶解，攪拌均勻，得包衣材料的醇溶液，備用，所述包衣材料為高分子聚合物和輔助劑；

所述預熱是將壓制好的苦膽草素片置于包衣機內，開啟熱風，并轉動主機，使素片在包衣機內滾動，素片溫度逐漸達到39～40℃；

所述噴制是將調節好噴槍，將攪拌均勻的包衣材料溶液均勻噴涂于滾動中的苦膽草素片上，直至色澤均勻，干燥，即制得苦膽草素片薄膜包衣產品。

進一步地，所述包衣材料的量是苦膽草素片量的0.8％。

進一步地，所述包衣材料配制成的醇溶液質量為苦膽草素片量的7.2％～10％。

進一步地，所述醇為95％乙醇。

本發明的有益效果：本發明提供了一種苦膽草素片薄膜包衣的生產工藝，和傳統的苦膽草素片薄膜包衣及其生產工藝相比，該薄膜包衣及生產工藝具有以下優勢：

①使用輔料少，降低了成本；

②減少了藥片破碎，提高了產率，大大縮短了生產時間；

③改善了藥片的外觀形態；

④防潮性能好，增加了藥物的穩定性；

⑤增加了藥片的溶出速率，使藥物迅速崩解，起效快，提高生物利用度和臨床療效；

⑥掩蓋藥物的不良氣味；本發明的苦膽草薄膜包衣適用于廣泛人群，包括糖尿病患者。

具體實施方式

本發明實施例公布了一種苦膽草素片薄膜包衣的生產工藝，所述苦膽草素片的成份為中草藥堅龍膽，所述苦膽草素片薄膜包衣的生產工藝包括三個步驟，即配漿、預熱以及噴制，具體過程如下所示：

1)配漿是將包衣材料置于配漿罐中，加溶劑醇溶解，攪拌均勻，得包衣材料的醇溶液，備用；該包衣材料包括高分子聚合物和輔助劑；

2)預熱是將壓制好的苦膽草素片置于包衣機內，開啟熱風，并轉動主機，使素片在包衣機內滾動，素片溫度逐漸達到39～40℃；

3)噴制是將調節好噴槍，將攪拌均勻的包衣材料溶液均勻噴涂于滾動中的苦膽草素片上，直至色澤均勻，干燥，即制得苦膽草片薄膜包衣產品；

該包衣材料的量是苦膽草素片量的0.8％。用該包衣材料配制成的醇溶液質量為苦膽草素片量的7.2％～10％。本發明所用的溶劑醇優選95％的乙醇。

下面以具體實施例來加以說明本發明的具體實施方式，應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋說明本發明，并不用于限定本發明。

實施例1

取薄膜衣材料0.8kg置于配漿罐中，加95％乙醇8kg，攪拌均勻，將100kg預先壓制好的苦膽草素片置于包衣機中，開啟熱風，并轉動主機，使片在包衣機中滾動，溫度逐漸升到39℃，調節好噴槍，將攪拌均勻的包衣材料溶液均勻噴涂于滾動中的苦膽草素片上，包衣材料的乙醇溶液在素片表面潤濕、鋪展并凝結，直至色澤均勻，將其進行干燥，即制得苦膽草片薄膜衣片產品。

實施例2