[發明專利]一種凍干賦型制劑及配套溶劑包裝用雙腔袋

在審

• 申請號: 201310432717.9
• 申請日: 2013-09-23
• 公開（公告）號: CN104443822A
• 公開（公告）日: 2015-03-25
• 發明（設計）人: 李和偉
• 申請（專利權）人: 李和偉
• 主分類號: B65D81/32
• 分類號: B65D81/32
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種凍干賦型制劑及配套溶劑包裝用雙腔袋，特別是一種應用于食品、保健食品、口服藥品、外用藥品以及化妝品的凍干賦型制劑的將其與溶劑在同一包裝內分別保存、使用時即配即用的雙腔袋。

背景技術

凍干賦型制劑是利用凍干賦型技術制備的一種制劑形態，通過將制劑原輔料灌注到成型模具中再經過冷凍干燥的工藝過程成型而成。由于該類制劑采用冷凍干燥工藝，可以保護熱敏感成分、有效營養成分、易氧化物質不被破壞，能夠長期保存不變質，加水或溶劑后能夠迅速溶解恢復原來的性狀，因此受到了廣泛使用，被廣泛應用到口腔崩解片、速釋片、咀嚼片、特殊化妝品等藥品、食品、保健食品及化妝品領域中。

目前凍干賦型技術制備的制劑所選用的包裝裝置大多為雙鋁包裝，以保證其隔氧隔潮性，但使用時還需與水或溶劑混合后方可使用，操作極為不便而且在混合過程中容易造成二次污染。

傳統的預灌裝式雙腔注射器主要用于注射使用用途，設計復雜生產成本高；同時，由于傳統的冷凍干燥是基于小分子糖類、糖醇和氨基酸為主的凍干保護劑體系，其凍干粉形態對物理機械力非常敏感，如果不使用原位凍干，非常容易破碎，造成劑量的不準確，同時破碎或脫落的凍干粉碎片也會給預灌裝式雙腔注射器的裝配和使用帶來很大的問題。還有一類醫藥包裝領域常用的共擠輸液用雙室袋，采用共袋雙室設計，雙室間隔常采用“可開封條”、“較薄的中隔”、“可拉開分割焊縫”、“虛焊”等技術，這些技術要么設計復雜生產成本高，要么焊縫極易開裂不耐一定壓力，容易在運輸和貯存期間發生兩室開通的情況。

因此，發明人銳意創新，為了簡化凍干賦型制劑及其配套溶劑的包裝和使用方式，進行了大量深入的研究和試驗工作，從而完成了本發明，提供了一種可以在使用時即配即用、凍干賦型制劑與其溶劑在同一包裝內分開保存，使用時直接混合導出的雙腔袋，由此完成了本發明。

發明內容

本發明提供了一種凍干賦型制劑及配套溶劑包裝用雙腔袋。

本發明所提供的凍干賦型制劑及配套溶劑包裝用雙腔袋中所使用的凍干賦型制劑，其主要由功效成分和粘結劑組成，且粘結劑：功效成分=1：10至10：1。

所述粘結劑是可食用、可做化妝品用或者可藥用的一種水溶性高分子材料，可以是多糖、多肽、蛋白質、也可能是人工聚合高分子，或者是經過改性的天然高分子材料或其混合物。常用的粘結劑包括但不限于，明膠類(明膠、水解明膠等)、纖維素醚類(羧甲基纖維素，羥乙基甲基纖維素等)、改性淀粉類(普魯蘭糖、羥丙基淀粉等)、PVP、PVA、透明質酸類、白蛋白、殼聚糖及其不同分子量產物或它們的組合等。

所述的功效成分可以是溶于水也可以是不溶于水的物質，可以為化學藥物、生物藥物、中藥提取物、維生素、礦物質、化妝有益成分和其它對人體有益的活性成分中的一種或一種以上；可以選自下列一種或幾種成分的組合物：

化學藥物(藥物活性成分)：

解熱鎮痛抗炎藥，例如阿司匹林、二氟尼柳、雙水楊酯、對乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、萘普生、酮洛芬、吡洛芬、舒洛芬、氟比洛芬、吡羅昔康、美洛昔康、尼美舒利、苯溴馬隆等；

中樞興奮藥，例如匹莫林、阿屈非尼、吡拉西坦等；

治療偏頭痛藥，例如琥珀酸舒馬普坦；

鎮痛藥，例如羅通定、丁丙諾啡、噴他佐辛、納洛酮等；

抗帕金森病和治療老年癡呆藥，例如左旋多巴、復方卡比多巴、復方芐絲肼、鹽酸金剛烷胺、吡貝地爾、普羅酚胺、多奈哌齊、石杉堿甲等；

抗精神失常藥，例如氯丙嗪、異丙嗪、哌替啶、硫利達嗪、氯普噻噸、氯氮平、舒必利、泰必利、五氟利多、利培酮等；

抗癲癇病和抗驚厥藥，例如苯妥英鈉、卡馬西平、撲米酮、加巴噴丁、拉莫三嗪、丙戊酸鈉、氯硝西泮等。鎮靜催眠藥，例如地西泮、硝西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、苯巴比妥等；

膽堿酯酶抑制藥，例如東莨菪堿等；

抗心律失常藥，例如丙吡啶、妥卡尼、美西律、乙嗎噻嗪、苯妥英鈉、普羅帕酮、胺碘酮等；

抗心絞痛與抗動脈粥樣硬化藥，例如普萘洛爾、硝苯地平、吉非貝齊、苯扎貝特、洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀等；

抗高血壓藥，例如依拉普利、卡托普利、氫氯噻嗪、氨氯地平等；

腎上腺受體阻斷劑，例如醋丁洛爾、阿普洛爾等；

皮質甾類藥，例如倍他米松、醋酸可的松等；

抗糖尿病藥，例如瑞格列奈等；

抗甲狀腺藥，例如丙硫氧嘧啶、卡比馬唑、甲巰咪唑等；

抗組織胺藥，例如鹽酸西替利嗪、氯雷他定等；