[發明專利]一種更昔洛韋注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201310401955.3
• 申請日: 2013-09-06
• 公開（公告）號: CN104414967A
• 公開（公告）日: 2015-03-18
• 發明（設計）人: 曾培安;張靜;吳健民;賀蓮;劉娟
• 申請（專利權）人: 康普藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/522;A61K47/02;A61P31/12;A61P31/22
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于藥物制劑領域，具體涉及一種更昔洛韋注射液及其制備方法。?

背景技術

更昔洛韋是英國syntex制藥公司開發的脫氧鳥苷類似物，化學名為：9-(1,3-二羥基-2-丙氧甲基)-鳥嘌呤。更昔洛韋是一種新的核苷酸嘌呤類抗病毒藥，臨床上用于巨細胞病毒感染等的治療，效果顯著。更昔洛韋劑型有片劑、膠囊劑、眼膏劑、注射劑。更昔洛韋自身溶解性較差，注射劑成品經存放一段時間后，可見異物，常檢驗不合格。?

發明內容

為了克服現有技術中的缺陷，本發明旨在提供一種質量穩定的更昔洛韋注射液及其制備方法。?

基于上述發明目的，本發明一種更昔洛韋注射液及其制備方法，其生產工藝流程圖為：圖1。?

本發明所述一種更昔洛韋注射液及其制備方法，其特征在于更昔洛韋注射液的制備包括如下步驟：?

a、取處方量更昔洛韋、氫氧化鈉加入適量注射用水中，攪拌溶解；

b、上述溶液中加入針用活性炭，攪拌并保溫；

c、溶液用濾泵初濾；

d、濾液補足注射用水至全量；

e、微孔濾膜精濾；

f、分裝、熔封、滅菌、檢漏、燈檢、包裝；

本發明所述一種更昔洛韋注射液及其制備方法，其特征在于步驟b采用0.1%針用活性炭，攪拌后60-80℃保溫10-30分鐘。

本發明所述一種更昔洛韋注射液及其制備方法，其特征在于步驟d濾液pH值控制在11～13之間。?

本發明所述一種更昔洛韋注射液及其制備方法，其特征在于步驟e采用0.45um、0.22um微孔濾膜。?

本發明所述一種更昔洛韋注射液及其制備方法，其特征在于步驟f在分裝時，要求使用耐堿性安瓿，熱壓滅菌。?

本發明所述一種更昔洛韋注射液及其制備方法，其特征在于步驟f采用采用115℃熱壓滅菌20-40分鐘。?

綜上可以看出，本發明提供的一種更昔洛韋注射液及其制備方法的有益效果為：?

1、在制備過程中，采用氫氧化鈉調節pH值，將pH值控制在11～13之間，?防止藥物析出，保證了藥物的穩定。

進一步說，本發明還包括的有益效果為：?

2、要求使用耐堿性藥安瓿，防止普通安瓿分裝后引起的安瓿脫落。

附圖說明：?

圖1：本發明生產工藝流程圖。

具體實施方式

為使本發明的目的、技術方案和優點更加清楚明白，以下結合具體實施例，對本發明進一步詳細說明。?

實施例1?

1、取處方量更昔洛韋、氫氧化鈉加入適量注射用水中，攪拌溶解。

2、上述溶液中加入0.1％針用活性炭，攪拌并70℃保溫20分鐘。?

3、溶液用濾泵初濾。?

4、濾液補足注射用水至全量。?

處方pH值在10.5時有晶體析出，在11～13之間時，室溫和40℃條件下放置10天，與0天相比，各項指標均無明顯變化；樣品穩定。因此，最終確定pH值控制在11～13之間。?

5、經過0.45um、0.22um微孔濾膜精濾。?

6、分裝、熔封、滅菌、檢漏、燈檢、包裝。?

?????在分裝時，要求使用耐堿性安瓿。?

???采用115℃熱壓滅菌30分鐘。?

所屬領域的普通技術人員應當理解：以上所述僅為本發明的具體實施例而已，并不用于限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所做的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。?