[發(fā)明專利]一種阿司匹林腸溶片及其制備工藝

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310400888.3
• 申請日: 2013-09-05
• 公開（公告）號: CN103599085B
• 公開（公告）日: 2017-01-04
• 發(fā)明（設計）人: 郭朗;朱亞東;陳錚;李霄;王慧穎;王靜
• 申請（專利權）人: 東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/32
• 分類號: A61K9/32;A61K31/616;A61P7/02;A61P29/00
• 代理公司: 沈陽維特專利商標事務所(普通合伙)21229
• 代理人: 甄玉荃

1.一種阿司匹林腸溶片，其特征在于：該腸溶片由片芯和腸溶包衣層組成，片芯是由阿司匹林和填充劑、黏合劑、助流劑組成的，主藥與各輔料的重量百分比為：阿司匹林73-92%、填充劑7-25%、黏合劑0.1-0.5%、助流劑0.1-2%；腸溶包衣層是由腸溶材料、增塑劑、抗粘劑、水組成的，按固體重量份比例為：腸溶材料60-90%、增塑劑5-25%、抗粘劑4-25%，溶劑為水。

2.根據(jù)權利要求1所述的一種阿司匹林腸溶片，其特征在于：片芯中主藥與各輔料的重量優(yōu)選百分比為：阿司匹林79-87%、填充劑12-20%、黏合劑0.1-0.4%、助流劑0.1-1%；腸溶包衣層按固體重量百分比為：腸溶材料70-87%、增塑劑7-20%、抗粘劑5-20%，溶劑為水。

3.根據(jù)權利要求1或2所述的一種阿司匹林腸溶片，其特征在于：所述填充劑為：淀粉、乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素中的任何一種或幾種組合；所述黏合劑為：甲基纖維素、淀粉漿、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉中的一種，或或幾種組合；所述助流劑為：微粉硅膠、滑石粉中的一種或幾種組合。

4.根據(jù)權利要求1或2所述的一種阿司匹林腸溶片，其特征在于：所述腸溶材料為腸溶水分散體材料，為尤特奇L30D-55、尤特奇L100-55、尤特奇L100、尤特奇NE30D中的一種或幾種組合。

5.根據(jù)權利要求1或2所述的一種阿司匹林腸溶片，其特征在于：所述腸溶層抗粘劑為：滑石粉、單硬脂酸甘油酯、微粉硅膠中的一種或幾種組合；所述腸溶層增塑劑為：枸櫞酸三乙酯、PEG?4000、PEG?6000、乙酰基枸櫞酸三乙酯、聚山梨酯-80中的一種或幾種組合。

6.根據(jù)權利要求1所述的一種阿司匹林腸溶片的制備工藝，其特征在于：該制備工藝包括如下步驟：

（1）混合空白輔料；

（2）對（1）進行制粒、干燥，得輔料顆粒；

（3）混合阿司匹林與（2）得總混顆粒；

（4）對總混顆粒干法制粒，得中間體顆粒；

（5）對中間體顆粒進行壓片；

（6）對壓片后獲得的片芯進行包衣，制得包衣片；

（7）對包衣片進行晾片。

7.根據(jù)權利要求1或6所述的一種阿司匹林腸溶片的制備工藝，其特征在于：所述步驟（1）通過濕法制粒機混合，Ⅱ攪拌Ⅰ剪切，共計2-5分鐘。

8.根據(jù)權利要求1或6所述的一種阿司匹林腸溶片的制備工藝，其特征在于：所述步驟（2）通過濕法制粒機制粒，Ⅰ攪拌Ⅱ剪切，共計2-5分鐘，干燥通過箱式干燥箱或沸騰制粒干燥機，干燥溫度50-90℃；所述步驟（3）通過混合機混合，參數(shù)：500-800mA，25-45分鐘；所述步驟（4）通過干法制粒機制粒，參數(shù)：壓力3-6Kg，速度500-900mA；所述步驟（5）通過壓片機和Φ7淺凹沖具進行，10片為一組進行壓片，每30分鐘檢測一次片重。

9.根據(jù)權利要求1或6所述的一種阿司匹林腸溶片的制備工藝，其特征在于：所述步驟（6）通過高效包衣機進行，包衣液的配制方法為：腸溶水分散體材料加適量水，溫和攪拌，備用；將增塑劑和抗粘劑加入適量水，用高剪切均漿機充分均化5-10分鐘，完成后將其緩慢加入到備用并攪拌的腸溶水分散體中，繼續(xù)溫和攪拌20-40分鐘，最后將包衣液用100目篩網過濾。

10.根據(jù)權利要求1或6所述的一種阿司匹林腸溶片的制備工藝，其特征在于：所述步驟（7）晾片溫度30-50℃，時間2-8小時。