[發(fā)明專利]一種鹽酸曲美他嗪滲透泵控釋片及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310397342.7
• 申請日: 2013-09-05
• 公開（公告）號: CN103550183A
• 公開（公告）日: 2014-02-05
• 發(fā)明（設計）人: 季俊虬;高美華;陳軍;夏軍;何杰
• 申請（專利權）人: 合肥立方制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/44
• 分類號: A61K9/44;A61K31/495;A61K47/38;A61P9/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸曲美他嗪滲透泵控釋片，包含片芯、不溶性半透膜衣和釋藥小孔，其中片芯含有鹽酸曲美他嗪5%-45%，填充劑15-65%、促滲劑?5-50%、粘合劑1-10%、釋放調節(jié)劑1-20%和潤滑劑0.1-3%。

2.根據(jù)權利要求書1所述的控釋片，所述填充劑選自微晶纖維素、海藻酸鈉，阿拉伯膠，瓜兒豆膠，海藻酸丙二醇酯，食用級聚丙烯酸鈉，羧甲基纖維素、β-環(huán)糊精、糊精、淀粉或它們的混合物。

3.根據(jù)權利要求書1所述的控釋片，所述填充劑為微晶纖維素和糊精的混合物。

4.根據(jù)權利要求1所述的控釋片，所述促滲劑選自甘露醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、乳糖、果糖、蔗糖、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、硫酸鹽、磷酸鹽或它們的混合物。

5.根據(jù)權利要求1所述的控釋片，所述粘合劑選自淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉或它們的混合物。

6.根據(jù)權利要求1所述的控釋片，所述釋放調節(jié)劑選自聚氧乙烯、羥丙甲纖維素、卡波姆、羧甲纖維素鈉或它們的混合物。

7.根據(jù)權利要求1所述的控釋片，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、聚乙二醇、滑石粉、微粉硅膠、苯甲酸鈉、硫酸月桂酸鈉、硫酸月桂酸鎂、醋酸鈉、油酸鈉、硼酸、石蠟或它們的混合物。

8.根據(jù)權利要求6所述的控釋片，所述氧化乙烯的分子量為20萬至800萬；羥丙基甲基纖維素是K4M、K15M或K100M。

9.根據(jù)權利要求1所述的控釋片，所述不溶性半透膜衣包含半透膜衣材料和增塑劑或/和致孔劑，其中半透膜衣材料選自醋酸纖維素或乙基纖維素；增塑劑選自鄰苯二甲酸二甲酯、鄰苯二甲酸二乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯、乙酰檸檬酸三丁酯、聚乙二醇的一種或幾種；致孔劑選自聚乙二醇-1500，聚乙二醇-4000，聚乙二醇-6000、蔗糖、聚維酮中的一種或多種。

10.根據(jù)權利要求8的控釋片，半透膜包衣中含有控釋膜成膜材料60-90%，增塑劑0-15%，致孔劑5-35%，控釋包衣膜的重量占片芯重量的3%～15%。

11.根據(jù)1-10任一權利要求所述控釋片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）將曲美他嗪與片芯中含有的除潤滑劑外的其它輔料混合、制軟材，制粒，濕顆粒干燥，加潤滑劑混勻后壓片即得片芯；

（2）用包衣溶劑溶解控釋膜成膜材料和控釋膜衣層中的其它的輔料，制得半透膜包衣液；

（3）對片芯進行包衣，揮干包衣片中的包衣溶劑，用激光打孔器在包衣片單面或上下兩面各開一個釋藥小孔。