[發(fā)明專利]一種環(huán)保型薄膜包衣預(yù)混劑及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201310380776.6
• 申請日: 2013-08-28
• 公開（公告）號: CN103432587A
• 公開（公告）日: 2013-12-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 郭雅楠;李軍
• 申請（專利權(quán)）人: 天津愛勒易醫(yī)藥材料有限公司
• 主分類號: A61K47/36
• 分類號: A61K47/36;A61K47/22;A61K47/46;A61K9/50
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥品生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種環(huán)保型薄膜包衣預(yù)混劑及其制備方法。本發(fā)明通過不同種成膜劑的復(fù)配，提高了單一成膜劑的成膜性及抗潮性，同時采用天然色素代替了現(xiàn)有人工合成色素，其顏色穩(wěn)定且具有一定的營養(yǎng)價值，流動性、分散性好，部分型號的產(chǎn)品尤其適合于保健食品片劑的包衣。實驗還證明本產(chǎn)品中添加適量特定規(guī)格的聚維酮后，色澤更加穩(wěn)定且鮮艷，是一種環(huán)保型薄膜包衣預(yù)混劑。

背景技術(shù)

藥品包衣是現(xiàn)代制藥最核心的工藝技術(shù)之一，而薄膜包衣是目前應(yīng)用最廣泛的工藝技術(shù)，通過噴霧包覆工藝，把聚合物溶液或分散液均勻涂布在固體制劑的表面，形成有一定厚度和強度的塑性薄膜層，具有穩(wěn)定性好、包衣時間短、增重少以及抗?jié)裥院玫葍?yōu)點，成為固體制劑的主要包衣手段。胃溶型包衣材料是指衣膜能夠在胃液中溶解或崩解釋藥的薄膜包衣材料，羥丙甲基纖維素是常用的胃溶型包衣材料成膜劑。

現(xiàn)有技術(shù)不足之處為：

①?羥丙甲纖維素系列的薄膜包衣配方，成膜后細(xì)膩光滑，顏色鮮艷穩(wěn)定，具有很高的拉伸強度，但是包衣時間過長，對一些熱敏性藥物的質(zhì)量影響較大。

②固體制劑的薄膜包衣產(chǎn)品存在容易吸潮，遮蓋力不理想，在產(chǎn)品儲存和運輸過程中經(jīng)常發(fā)生外觀問題，進而影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，目前，薄膜包衣材料的配方中著色劑一般選用鋁色淀，但在長期大量使用，尤其是對于保健食品而言長期過量服用人工色素會帶來健康隱患。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明針對以上問題，基于復(fù)合成膜原理及天然色素微囊化理論，我公司經(jīng)過大量試驗，自主研發(fā)了環(huán)保型薄膜包衣預(yù)混劑，采用辛烯基琥珀酸淀粉鈉、魔芋淀粉和羥丙甲基纖維素噴霧干燥出的粉末作為成膜劑，有效改善了膜性能，不易吸潮；同時采用天然色素作為著色劑，通過對天然色素的微囊化處理，提高其穩(wěn)定性，具有良好的流動性及分散性，用于包衣劑中，可以達到混合快捷、色澤均勻的效果，更加健康環(huán)保。

為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，采用的技術(shù)方案簡述如下：

一種環(huán)保型薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于，主要由辛烯基琥珀酸淀粉鈉、魔芋淀粉和羥丙甲基纖維素噴霧干燥出的粉末、天然色素微囊和附加劑組成。

所述的一種環(huán)保型薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于，制備工藝為：①將辛烯基琥珀酸淀粉鈉、魔芋淀粉和羥丙甲基纖維素以噴霧干燥形式混合均勻，得到混合粉末；②將混合粉末與天然色素微囊和附加劑攪拌混合均勻。

所述的天然色素微囊，其制備工藝為：①將脂溶性天然色素溶解于一定濃度的乙酸乙酯溶液中，向其中加入一定質(zhì)量的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，充分溶脹后作為芯材備用；②將芯材緩慢加入到乙基纖維素乙醇溶液中，通過高壓均質(zhì)，制備成均勻的乳狀液體；③將均勻乳狀液體緩慢加入一定體積的水中，充分分散，通過噴霧干燥制得天然色素微囊化后的粉體。

所述的天然色素微囊，其特征在于，微囊的平均粒徑在10微米以下。

所述的天然色素微囊，其特征在于，不溶或者難溶于水，包括但不限于天然番茄紅色素和天然葉綠素。

所述的附加劑，包括助流劑和增塑劑。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有的積極效果是：

⑴辛烯基琥珀酸淀粉鈉、魔芋淀粉和羥丙甲基纖維素噴霧干燥出的混合粉末作為成膜劑，有效改善了膜性能，減少了包衣時間；

⑵采用天然色素作為著色劑，通過對天然色素的微囊化處理，提高其穩(wěn)定性，具有良好的流動性及分散性，用于包衣劑中，可以達到混合快捷、色澤均勻的效果，更加健康環(huán)保。

具體實施方式

示范例1——環(huán)保型薄膜包衣預(yù)混劑配方及應(yīng)用

⑴????處方

辛烯基琥珀酸淀粉鈉：???????10%

魔芋淀粉：50%

羥丙甲基纖維素：??????????????36%

助流劑：微粉硅膠????????????????????2%

天然番茄紅色素：?????????????2%

⑵制備工藝

①將處方量的辛烯基琥珀酸淀粉鈉、魔芋淀粉與羥丙基甲基纖維素充分在水中分散溶解，在攪拌狀態(tài)下混合均勻，通過噴霧干燥得到混合粉末，備用；②將處方量天然番茄紅色素微囊，加入到①中，混合均勻，再加入助流劑，混合均勻，即得。

此配方被應(yīng)用于藥品的薄膜包衣，包衣質(zhì)量及穩(wěn)定性良好。

示范例2——天然番茄紅色素微囊的制備

⑴????配方

天然番茄紅色素????????1.5g

乙基纖維素?????????????10g