[發明專利]一種復方間苯三酚凍干口腔崩解片及制備方法

有效

• 申請號: 201310377383.X
• 申請日: 2013-08-27
• 公開（公告）號: CN103494792A
• 公開（公告）日: 2014-01-08
• 發明（設計）人: 宋成剛;宋偉國;彼得·普勞克斯;林文翰;陳冀勝;吳偉成;徐邦潛;周洪
• 申請（專利權）人: 壽光富康制藥有限公司;山東富康生物技術生產力促進中心;濰坊和康生物技術有限公司
• 主分類號: A61K31/05
• 分類號: A61K31/05;A61K9/20;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/42;A61P29/00;A61P1/06
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1.一種復方間苯三酚的凍干口腔崩解片，其特征在于所述的凍干口腔崩解片由以二水合物計，80重量份的間苯三酚；80重量份的三甲基間苯三酚；60—80重量份的海藻酸鈉；30重量份的低聚木糖醇；5重量份的玉米朊；和1重量份的甜菊甙組成。

2.根據權利要求1所述的凍干口腔崩解片，其特征在于所述凍干口腔崩解片在舌下10秒內即可崩解釋藥，更優選小于等于8秒；更優選小于等于6秒；和／或所述凍干口腔崩解片的硬度小于等于1％，更優選小于等于0.6％；和／或所述的組合物單位劑量小于700mg，優選小于等于600mg，更優選小于等于500mg，小于等于400mg，小于等于300mg，最優選270-290mg。

3.根據權利要求1所述的凍干口腔崩解片，其特征在于，所述的凍干口腔崩解片，每片的組分組成為：

a主藥：以二水合物計，80毫克間苯三酚；80毫克三甲基間苯三酚；

b輔料：60-80毫克海藻酸鈉；30毫克低聚木糖醇；5毫克玉米朊；1毫克甜菊甙。

4.根據權利要求1所述的凍干口腔崩解片，其特征在于所述凍干口腔崩解片的制備方法包括以下步驟：

將間苯三酚、三甲基間苯三酚溶解于水溶液中，加入海藻酸鈉、低聚木糖、甜菊甙溶解，制成溶液A；將玉米朊加入適量的75％的乙醇水溶液中溶解，制成溶液A；將溶液A和溶液B混合，并加適量的水稀釋，充分混均；分裝至合適體積的模具中，經低溫凍結，放入凍干機中抽真空，并升華至物料完全干燥，壓封、包裝，為凍干口腔崩解片。

5.權利要求1-4任一項的復方間苯三酚的凍干口腔崩解片的制方法，其特征在于所述方法包括以下步驟：

將間苯三酚、三甲基間苯三酚溶解于水溶液中，加入海藻酸鈉、低聚木糖、甜菊甙溶解，制成溶液A；將玉米朊加入適量的75％的乙醇水溶液中溶解，制成溶液A；將溶液A和溶液B混合，并加適量的水稀釋，充分混均；分裝至合適體積的模具中，經低溫凍結，放入凍干機中抽真空，并升華至物料完全干燥，壓封、包裝，為凍干口腔崩解片。