[發(fā)明專利]克拉霉素腸溶微丸膠囊及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310372793.5
• 申請日: 2013-08-23
• 公開（公告）號: CN103432102A
• 公開（公告）日: 2013-12-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 張志剛;莫澤藝;關(guān)東
• 申請（專利權(quán)）人: 珠海潤都制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/58
• 分類號: A61K9/58;A61K31/7048;A61K47/32;A61K47/34;A61K47/38;A61K47/14;A61K47/04;A61P31/04;A61P31/00
• 代理公司: 廣州華進聯(lián)合專利商標(biāo)代理有限公司 44224
• 代理人: 潘雯瑛;秦雪梅

1.一種克拉霉素腸溶微丸膠囊，其特征在于：由克拉霉素腸溶微丸填充于膠囊中形成；所述的克拉霉素腸溶微丸由克拉霉素、卡波姆與粘合劑制備形成的克拉霉素微丸，經(jīng)隔離包衣和腸溶包衣包裹而成。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的克拉霉素腸溶微丸膠囊，其特征在于：所述的克拉霉素腸溶微丸含有克拉霉素微丸65%～75%、隔離包衣3%～10%及腸溶包衣15%～25%。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的克拉霉素腸溶微丸膠囊，其特征在于，所述的克拉霉素微丸包括以下組分：

克拉霉素????70%～90%，

卡波姆??????9%～20%，

粘合劑??????1%～10%。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的克拉霉素腸溶微丸膠囊，其特征在于，所述的隔離包衣包括以下組分：

滑石粉??????75%～90%，

粘合劑??????5%～20%，

聚乙二醇????0.1%～5%。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的克拉霉素腸溶微丸膠囊，其特征在于，所述的腸溶包衣包括以下組分：

甲基丙烯酸樹脂共聚物????50%～60%，

滑石粉??????????????????30%～40%，

檸檬酸三乙酯????????????5%～10%。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的克拉霉素腸溶微丸膠囊，其特征在于：所述的粘合劑為羥丙纖維素或羥丙甲纖維素。

7.權(quán)利要求1所述的克拉霉素腸溶微丸膠囊的制備方法，包括以下步驟：

（1）取克拉霉素與卡波姆，放入流化床中，通過流化床頂噴法均勻噴入粘合劑水溶液，經(jīng)干燥后制得克拉霉素微丸；

（2）將步驟（1）制得的克拉霉素微丸放入流化床中，通過流化床底噴法均勻噴入隔離包衣液，經(jīng)干燥后制得克拉霉素隔離包衣微丸；

（3）將步驟（2）制得的克拉霉素隔離包衣微丸放入流化床中，通過流化床底噴法均勻噴入腸溶包衣液，經(jīng)干燥后制得克拉霉素腸溶微丸；

（4）將步驟（3）制得的克拉霉素腸溶微丸填充至膠囊中，制得所述的克拉霉素腸溶微丸膠囊。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于：所述的克拉霉素微丸含有克拉霉素70%～90%、卡波姆9%～20%及粘合劑1%～10%；所述的粘合劑為羥丙纖維素或羥丙甲纖維素，所述的粘合劑水溶液的質(zhì)量濃度為1%～3%。

9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于：

所述的隔離包衣液通過將隔離包衣組分溶解、分散于水中，攪拌均勻而成；所述的隔離包衣組分包括滑石粉75%～90%、粘合劑5%～20%和聚乙二醇0.1%～5%；所述的隔離包衣液中，粘合劑的質(zhì)量濃度為1%～3%；所述的粘合劑為羥丙纖維素或羥丙甲纖維素；

所述的腸溶包衣液通過將腸溶包衣組分分散于水中，攪拌均勻而成；所述的腸溶包衣組分包括甲基丙烯酸樹脂共聚物50%～60%、滑石粉30%～40%和檸檬酸三乙酯5%～10%。

10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于：在所述的流化床頂噴法和流化床底噴法中，鼓風(fēng)機工作頻率為20Hz～40Hz，加熱進風(fēng)溫度為40℃～60℃，氣源壓力為0.18Mpa～0.35Mpa，噴液速度為10ml/min～30ml/min，抖袋頻率為2次/30sec。