[發(fā)明專利]雷貝拉唑腸溶膠囊及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310273692.2
• 申請日: 2013-07-02
• 公開（公告）號: CN104274423B
• 公開（公告）日: 2018-08-17
• 發(fā)明（設計）人: 范敏華;孫軍;劉華;周學來
• 申請（專利權）人: 杭州賽利藥物研究所有限公司;海南普利制藥股份有限公司;浙江普利藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/4439;A61P1/04;A61P35/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.雷貝拉唑腸溶膠囊，由（1）空白丸芯；（2）雷貝拉唑乳液；（3）腸溶包衣材料制備得到，其中雷貝拉唑乳液包括1~10%的雷貝拉唑鈉，25~70%的水，25~70%的油相，1~10%的表面活性劑，0.1~5%的保護劑；所述的空白丸芯的粒徑控制在18~80目；腸溶包衣增重控制在15%~30%；所述的雷貝拉唑乳液是將雷貝拉唑制備成油包水型乳液。

2.根據(jù)權利要求1所述雷貝拉唑腸溶膠囊，其特征在于所述的油相選自礦物油、玉米油、橄欖油、大豆油、蓖麻油、中鏈脂肪酸酯、單脂肪酸甘油酯、硬脂酸中的一種或多種。

3.根據(jù)權利要求1所述的雷貝拉唑腸溶膠囊，其特征在于所述的保護劑選自三乙醇胺、葡甲胺、堿性氨基酸中的一種或多種。

4.根據(jù)權利要求1所述的雷貝拉唑腸溶膠囊，其特征在于所述的腸溶包衣材料為丙烯酸樹脂類腸溶材料、羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯、鄰苯二甲酸乙酸纖維素中的一種或多種。

5.根據(jù)權利要求1~4任何一項所述的雷貝拉唑腸溶膠囊的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

（1）雷貝拉唑乳液的制備：雷貝拉唑鈉溶于水，加熱到45℃~55℃得水相；表面活性劑溶于油中，溫度控制在45℃~55℃得油相；攪拌下將水相加入油相，加入保護劑，均質，將乳滴粒徑控制在3~30μm即得雷貝拉唑乳液，所述的雷貝拉唑乳液是油包水型乳液；

（2）上藥：將空白丸芯置于離心造粒機中，調節(jié)參數(shù)，采用上述乳液上藥，具體參數(shù)控制：主機:180-250rpm，噴漿：5-25rpm，風量：小到大，熱風溫度：45-55℃，素丸溫度：30-40℃，霧化壓力:0.04-0.10mPa；上藥完成后，取出烘至水分低于2%，即得素丸；

（3）腸溶包衣：配置腸溶包衣液；將素丸置于離心造粒機中，調節(jié)參數(shù)，采用腸溶包衣液包衣，具體參數(shù)控制：主機:180-250rpm，噴漿：4-10rpm，風量：小到大，熱風溫度：45-55℃，素丸溫度：30-40℃，霧化壓力：0.04-0.10mPa；包衣完成后，取出烘至水分低于2%即得雷貝拉唑腸溶微丸；

（4）將得到的雷貝拉唑腸溶微丸填充膠囊殼即得雷貝拉唑腸溶膠囊。