[發(fā)明專利]一種用于跌打損傷的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310250896.4
• 申請日: 2013-06-21
• 公開（公告）號: CN103271969A
• 公開（公告）日: 2013-09-04
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 郭文全;張春禮;王海珍
• 申請（專利權(quán)）人: 陜西立眾制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/286
• 分類號: A61K36/286;A61P29/00;G01N30/90;G01N30/88;A61K35/64
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• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于跌打損傷的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法，屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域。

技術(shù)背景

跌打損傷、筋骨瘀血腫痛、風(fēng)濕麻木是臨床中比較常見和多發(fā)的一種骨科疾病，臨床治療比較困難；目前臨床上使用的中成藥也較多，但大多療效不理想。現(xiàn)有技術(shù)：部頒標準《中藥成方制劑》第二十冊WS3-B-4028-98項下跌打紅藥片是一種純中藥制劑，本發(fā)明人經(jīng)過多年臨床實踐，發(fā)現(xiàn)由以上工藝制成的中成藥，存在工藝較粗，制成的制劑不穩(wěn)定，有效成分含量低等缺陷，在實際應(yīng)用的過程中療效不夠理想。在近幾年的時間里，我們通過發(fā)掘祖國豐富的中藥資源，結(jié)合大量的中醫(yī)理論及臨床藥效學(xué)研究，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作出重大改進，通過大量的實驗摸索，意外的發(fā)現(xiàn)將原工藝“紅花、土鱉蟲用60％乙醇回流提取三次”改為“紅花、土鱉蟲用75％-85％乙醇回流提取三次”后，用此工藝制成的制劑，有效成分含量高，制劑穩(wěn)定性好，療效顯著，臨床藥效學(xué)試驗效果顯著提高，且患者長期服用無任何毒副作用。我們按常規(guī)工藝制成了片劑。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種工藝先進，有效成分含量高，制劑穩(wěn)定性好，療效更為顯著的一種用于跌打損傷的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法。此制劑具有活血止痛、去瘀生新的功效；主要用于跌打損傷，筋骨瘀血腫痛，風(fēng)濕麻木。

現(xiàn)有技術(shù)：部頒標準《中藥成方制劑》第二十冊WS3-B-4028-98項下跌打紅藥片是一種純中藥制劑，本發(fā)明人經(jīng)過多年臨床實踐，發(fā)現(xiàn)由以上工藝制成的中成藥，存在工藝較粗，制成的制劑不穩(wěn)定，有效成分含量低等缺陷，在實際應(yīng)用的過程中療效不夠理想。為克服現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷，申請人通過大量的中醫(yī)理論及臨床藥效學(xué)研究，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作出重大改進，通過大量的實驗摸索，意外的發(fā)現(xiàn)將原工藝“紅花、土鱉蟲用60％乙醇回流提取三次”改為“紅花、土鱉蟲用75％-85％乙醇回流提取三次”后，用此工藝制成的制劑，有效成分含量高，制劑穩(wěn)定性好，療效顯著，臨床藥效學(xué)試驗效果顯著提高，且患者長期服用無任何毒副作用。我們按常規(guī)工藝制成了片劑。

本發(fā)明是這樣構(gòu)成的：它主要是由如下重量配比的六味中藥材經(jīng)加工制成的片劑；

1、本發(fā)明片劑：

三七??101.4g?川芎????23.6g??白芷??23.6g

當歸??23.6g??土鱉蟲??23.6g??紅花??23.6g；

制備方法為：以上六味，三七、川芎、白芷、當歸分別粉碎成細粉，過100目篩，備用；紅花、土鱉蟲用75％-85％乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍量，提取6小時，第二次加2.5倍量，提取4小時，第三次加2倍量，提取2小時，合并乙醇提取液，濃縮成稠膏狀，加入三七等細粉及淀粉適量，混勻，制粒，干燥，壓制成1000片，即得片劑。

2、本發(fā)明片劑：

三七??101.4g?川芎????23.6g??白芷??23.6g

當歸??23.6g??土鱉蟲??23.6g??紅花??23.6g；

制備方法為：以上六味，三七、川芎、白芷、當歸分別粉碎成細粉，過100目篩，備用；紅花、土鱉蟲用80％乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍量，提取6小時，第二次加2.5倍量，提取4小時，第三次加2倍量，提取2小時，合并乙醇提取液，濃縮成稠膏狀，加入三七等細粉及淀粉適量，混勻，制粒，干燥，壓制成1000片，即得片劑。

本發(fā)明的質(zhì)量控制方法如下：

定性檢測方法：

a、取本品5片，除去糖衣，研細，加水數(shù)滴使?jié)駶櫍偌铀柡偷恼〈?5ml，振搖10分鐘，密塞，靜置2小時，濾過，取濾液加3倍量正丁醇飽和的水，搖勻，放置分層，取正丁醇液，蒸干，殘渣甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取三七皂苷R1對照品、人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Rg1對照品適量，分別加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照中國藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗，吸取上述四種溶液各10μl，分別點于同一羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以比例為15∶40∶22∶10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的斑點；置365nm紫外光燈下檢視，顯相同的熒光斑點；