[發(fā)明專利]注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310238277.3
• 申請日: 2013-06-17
• 公開（公告）號: CN103301131A
• 公開（公告）日: 2013-09-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉萍;沈山
• 申請（專利權(quán)）人: 四川制藥制劑有限公司
• 主分類號: A61K31/496
• 分類號: A61K31/496;A61K9/14;A61J3/02;A61P31/04;A61K31/43
• 代理公司: 成都行之專利代理事務(wù)所(普通合伙) 51220
• 代理人: 謝敏

1.注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉制備方法，其特征在于，包括下述步驟：將哌拉西林鈉和舒巴坦鈉以4：1的質(zhì)量比例進(jìn)行密閉容器中多向運(yùn)動混合物理混粉處理后出粉稱量裝桶；先將氮?dú)獬淙虢?jīng)滅菌預(yù)處理的注射劑瓶，再將阿莫西林鈉和舒巴坦鈉的混粉分裝入經(jīng)過預(yù)處理的注射劑瓶中，分裝后繼續(xù)通入氮?dú)猓盅b機(jī)自動蓋好經(jīng)預(yù)處理的膠塞，再送入軋蓋機(jī)內(nèi)采用鋁蓋軋蓋制得哌拉西林鈉舒巴坦鈉。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉制備方法，其特征在于，取注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉加水制成每1ml中含0.1g注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉的溶液，溶液的pH值為4.5～6.5。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉制備方法，其特征在于，制得的哌拉西林鈉舒巴坦鈉按無水物計(jì)算，每1mg含哌拉西林鈉≥720μg。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉制備方法，其特征在于，制得的哌拉西林鈉舒巴坦鈉按無水物計(jì)算，每1mg含舒巴坦鈉≥178μg。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉制備方法，其特征在于，所述的混粉處理的具體步驟為：哌拉西林鈉和舒巴坦鈉的無菌原料藥經(jīng)過清洗原包裝外瓶后，拆開倒出用紫外線照射滅菌，放入經(jīng)過擦拭消毒的多向運(yùn)動混合機(jī)中進(jìn)行多方向運(yùn)轉(zhuǎn)混粉，所述紫外線照射滅菌是在十萬級無菌區(qū)進(jìn)行，所述擦拭消毒是在一萬級的無菌區(qū)進(jìn)行，所述混粉過程經(jīng)百級層流保護(hù)。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉制備方法，其特征在于，所述的混粉處理的工藝條件為：混粉室內(nèi)溫度控制為18～26℃，相對濕度為45～65％；多向運(yùn)動混合機(jī)的轉(zhuǎn)速為8-15r/min,?哌拉西林鈉和舒巴坦鈉混合的時間為20-60min。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉制備方法，其特征在于，所述分裝過程中，操作中每30min用75%的酒精消毒用具及工作臺面。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉制備方法，其特征在于，所述分裝過程中粉盒內(nèi)粉面的高度為粉盒的高度的1/2～3/4。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉制備方法，其特征在于，所述膠塞預(yù)處理的具體步驟為：將外包裝拆除后膠塞經(jīng)全自動膠塞清洗機(jī)進(jìn)行清洗、滅菌、干燥、冷卻后備用。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉制備方法，其特征在于，所述全自動膠塞清洗機(jī)中用到的水壓、空氣壓力的具體工藝條件為：注射用水壓力≥0.25?Mpa，壓縮空氣壓力≥0.4Mpa，真空度≤-0.06Mpa；所述注射用水、壓縮空氣經(jīng)0．22μm過濾器過濾；操作程序設(shè)定為：漂洗時間8～10分鐘，滅菌Fo值15，真空干燥時間0.5小時；熱干燥時間0.5小時；冷卻至60℃。