[發(fā)明專利]一種用于祛風除濕、活血止痛的酊劑及其制備方法和質量控制方法

有效

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• 申請日: 2013-06-14
• 公開（公告）號: CN103330726A
• 公開（公告）日: 2013-10-02
• 發(fā)明（設計）人: 郭文全;張春禮;王海珍
• 申請（專利權）人: 陜西立眾制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/25
• 分類號: A61K36/25;G01N30/02;G01N30/90;A61P29/00;A61P1/00;A61P19/08
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技術領域

本發(fā)明涉及一種用于祛風除濕、活血止痛的酊劑及其制備方法和質量控制方法，屬于中藥制藥技術領域。

技術背景

現(xiàn)有技術，部頒標準《中藥成方制劑》第九冊WS3-B-1674-94項下“七葉蓮酊”是治療風濕痹痛、胃痛、跌打骨折、外傷疼痛的一種純中藥酊劑，在臨床上取得了一定的效果，但在臨床的應用當中我們發(fā)現(xiàn)其療效還不夠理想，存在治愈率低，易復發(fā)，工藝較粗等不可忽視的缺點。為解決現(xiàn)有技術所存在的缺陷，在近幾年的時間里，我們結合大量的臨床藥效學研究，在七葉蓮酊工藝的基礎上，通過大量的實驗摸索，發(fā)現(xiàn)將原來工藝中的60％乙醇作溶劑進行滲漉改成用85％乙醇作溶劑進行滲漉后，有效成分的提取率顯著提高，其臨床藥效學實驗效果顯著提高，且無任何毒副作用；我們按常規(guī)工藝制成了酊劑，并制定了一套質量控制方法，對其質量進行嚴格控制，提高了產品的質量控制指標，使得廣大消費者更易接受本產品。

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的在于針對本領域現(xiàn)有技術所存在的缺陷，提供一種組方科學、療效顯著，且對人體無毒副作用的一種用于祛風除濕、活血止痛的酊劑。

本發(fā)明的另一目的是提供本發(fā)明酊劑的制備方法和質量控制方法。

為達到上述目的，本發(fā)明采用的技術方案為：

本發(fā)明用于祛風除濕、活血止痛的酊劑，其配方組成為：七葉蓮250g。

本發(fā)明用于祛風除濕、活血止痛的酊劑的制備方法如下：

制備方法為：取七葉蓮250g粉碎成最粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法用85％乙醇作溶劑進行滲漉，收集漉液為原生藥的1.5倍量，濾過，濾液加60％乙醇至1000ml，即得酊劑。

本發(fā)明的質量控制方法如下：

1、定性檢測方法：

a、取本品20ml，蒸干，在80℃水浴上蒸干，殘渣加水20ml，60℃水浴溫浸10分鐘，濾過，取濾液2ml，置具塞試管中，用力振搖1分鐘，產生多量蜂窩狀泡沫，久不消失；

b、取本品20ml，蒸干，在80℃水浴上蒸干，殘渣加0.5％鹽酸乙醇溶液10ml，置水浴上回流10分鐘，濾過，取濾液2ml，加3％碳酸鈉溶液1ml，置水浴中加熱3分鐘，冷卻，加入新配制的重氮化試液1～2滴，顯紅色；

C、取本品20ml，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取七葉蓮對照藥材2g，加甲醇20ml，加熱回流2小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為對照品品溶液；照中國藥典附錄VI?B薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以比例為4∶4∶3的乙酸丁酯-甲酸-水的上層液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

2、定量檢測方法：

供試品溶液的制備??取本品20ml，在80℃水浴上蒸干，殘渣加比例為5∶95的乙腈-0.1％磷酸，使溶解，搖勻，定容至10ml，濾過，作為供試品溶液；

對照品溶液的制備??精密稱定反丁烯二酸12.5mg，置50ml容量瓶中加比例為5∶95的乙腈-0.1％磷酸，溶解稀釋至刻度，搖勻，精密吸取1ml置25ml容量瓶中加比例為5∶95的乙腈-0.1％磷酸，溶解稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；

測定法??照高效液相色譜法測定，分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，即得；本品每10ml含反丁烯二酸不得少于300μg。

主要藥效學試驗資料：

一、試驗用藥物：

1、本發(fā)明試驗用藥物的制備(本發(fā)明酊劑組)，具體處方及制備工藝見實施例1。

2、對照藥a組：按照部頒標準《中藥成方制劑》第九冊WS3-B-1674-94項下“七葉蓮酊”處方及工藝制備；具體如下：

制備方法為：取七葉蓮250g粉碎成最粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法用60％乙醇作溶劑進行滲漉，收集漉液為原生藥的1.5倍量，濾過，濾液加60％乙醇至1000ml，即得。

二、試驗過程及結果

實驗目的：通過對本發(fā)明酊劑組和a組的抗炎、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)、對軟組織損傷的保護、治療佐劑性關節(jié)炎等作用的藥理實驗研究，將本發(fā)明酊劑組與a組進行對比，觀察其藥理作用的強弱。

試驗方法：本發(fā)明酊劑組和a組對大鼠棉球肉芽腫的影響；對醋酸所致小鼠扭體反應的影響；對小鼠熱板致痛的影響；對家兔眼結膜微循環(huán)的影響；對大鼠急性軟組織損傷的影響；對大鼠佐劑性關節(jié)炎的影響。

一、對大鼠棉球肉芽腫的影響