[發明專利]卡培他濱片組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201310208550.8
• 申請日: 2013-05-30
• 公開（公告）號: CN103251569A
• 公開（公告）日: 2013-08-21
• 發明（設計）人: 王穎
• 申請（專利權）人: 成都苑東藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/32
• 分類號: A61K9/32;A61K31/7068;A61P35/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種卡培他濱片組合物，其特征在于，每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成：卡培他濱150mg～500mg、乳糖10.24mg～51.20mg、微晶纖維素15.36mg～60.50mg、交聯羧甲基纖維素納7.50mg～25.60mg、羥丙甲纖維素2.20mg～12.55mg、硬脂酸鎂1.92mg～8.20mg。

2.根據權利要求1所述的卡培他濱片組合物，其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成：卡培他濱150mg、乳糖15.36mg、微晶纖維素15.36mg、交聯羧甲基纖維素納7.68mg、羥丙甲纖維素2.64mg、硬脂酸鎂1.92mg。

3.根據權利要求1所述的卡培他濱片組合物，其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成：卡培他濱150mg、乳糖10.24mg、微晶纖維素20.48mg、交聯羧甲基纖維素納7.50mg、羥丙甲纖維素2.20mg、硬脂酸鎂2.50mg。

4.根據權利要求1所述的卡培他濱片組合物，其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成：卡培他濱500mg、乳糖51.20mg、微晶纖維素51.20mg、交聯羧甲基纖維素納25.60mg、羥丙甲纖維素8.80mg、硬脂酸鎂6.40mg。

5.根據權利要求1所述的卡培他濱片組合物，其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成：卡培他濱500mg、乳糖40.50mg、微晶纖維素60.50mg、交聯羧甲基纖維素納21.45mg、羥丙甲纖維素12.55mg、硬脂酸鎂8.20mg。

6.一種權利要求1～5任一項所述的卡培他濱片組合物的制備方法，其特征在于，制備方法包括以下步驟：

（1）配料：稱取處方量的卡培他濱、乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉，將卡培他濱原料過80目篩網，稱取處方量的羥丙甲纖維素，配制成2.5%（w/w）的水溶液，備用；

（2）預混：將步驟（1）中稱取的卡培他濱、乳糖、微晶纖維素和3/4處方量的交聯羧甲基纖維素鈉混合；

（3）制粒：將混合好的物料置濕法制粒機中，攪拌3～5min，攪拌完成后向物料中加入2.5%（w/w）羥丙甲纖維素水溶液制濕顆粒，加漿完成后，開啟剪切刀，攪拌剪切，使用整粒機濕法整粒；

（4）干燥：將濕顆粒放入干燥設備中，進風溫度不高于80℃，控制水分小于2%；

（5）整粒：使用整粒機干法整粒；

（6）總混：向整粒完畢的顆粒中加入1/4處方量的交聯羧甲基纖維素鈉和處方量的硬脂酸鎂，混合；

（7）壓片：控制重量差異均為片重±5%，控制硬度在65±15N，脆碎度≤0.5%；

（8）包衣：向攪拌的水中加入薄膜包衣預混劑歐巴代85G64872，攪拌約45min，得20%（w/w）的包衣液，備用，取素片置包衣鍋內，進行包衣，控制包衣增重率在2%～4%范圍內。