[發(fā)明專利]一種疝生物修補(bǔ)片及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310203592.2
• 申請(qǐng)日: 2013-05-28
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103272274A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-09-04
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 趙博;王振軍
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
• 主分類號(hào): A61L27/36
• 分類號(hào): A61L27/36;A61L27/56
• 代理公司: 寧波市鄞州甬致專利代理事務(wù)所(普通合伙) 33228
• 代理人: 李迎春

1.一種疝生物修補(bǔ)片，其特征在于：采用近交系動(dòng)物的小腸粘膜下層組織為原料，去除細(xì)胞成分和DNA成分，完整保留細(xì)胞外基質(zhì)成分和結(jié)構(gòu)，并具有微孔結(jié)構(gòu)。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種疝生物修補(bǔ)片，其特征在于：所述近交系動(dòng)物為近交系豬。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種疝生物修補(bǔ)片，其特征在于：所述近交系豬為中國(guó)近交系五指山小型豬。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種疝生物修補(bǔ)片，其特征在于：所述去除細(xì)胞成分和DNA成分后DNA殘留量為105~130pg/g。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種疝生物修補(bǔ)片，其特征在于：所述微孔結(jié)構(gòu)的孔隙率為85~90%。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的一種疝生物修補(bǔ)片，其特征在于：由8~12層單層構(gòu)成，形狀為長(zhǎng)方形或正方形，長(zhǎng)度為7~20cm，寬度為6~20cm，并具有貫穿性小孔，所述貫穿性小孔的孔徑為0.5~2mm，孔間隔為0.5~1cm。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種疝生物修補(bǔ)片，其特征在于：由10層單層構(gòu)成。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種疝生物修補(bǔ)片，其特征在于：所述貫穿性小孔為通過(guò)激光微孔技術(shù)打孔而成。

9.權(quán)利要求1所述的一種疝生物修補(bǔ)片的制備方法，其特征在于包括以下操作步驟：

（1）動(dòng)物源的確定和小腸組織的前置處理與初洗

選擇近交系動(dòng)物作為動(dòng)物來(lái)源，動(dòng)物品種的確定采用專利ZL200510008994.2所規(guī)定的方法，取新鮮屠宰動(dòng)物的小腸組織清洗潔凈，分離出小腸粘膜下層，使用注射用水沖洗3遍；

（2）病毒滅活

采用過(guò)氧乙酸-乙醇溶液法滅活病毒，該步驟在清洗槽可振蕩的恒溫超聲波清洗器中進(jìn)行，其中過(guò)氧乙酸的體積百分含量為0.05~0.2%，滅活時(shí)間為1~2h，溫度范圍為4~40℃，然后在磷酸鹽緩沖液中清洗2~5次，每次15min，檢測(cè)清洗后的磷酸鹽緩沖液的pH值，當(dāng)pH達(dá)到6.5-7.5后,以流動(dòng)的注射用水清洗材料，檢測(cè)電導(dǎo)率達(dá)到1.5um/s以下時(shí)終止；

（3）脫細(xì)胞

該步驟在清洗槽可振蕩的恒溫超聲波清洗器中進(jìn)行，首先將材料置入清洗槽中，然后在清洗槽中注入氫氧化鈉溶液，開(kāi)啟清洗器，清洗時(shí)間為5~30min，氫氧化鈉溶液濃度為5~100mmol/L，然后關(guān)閉清洗器，將氫氧化鈉溶液傾出，注入磷酸鹽緩沖液進(jìn)行清洗，開(kāi)啟清洗器，清洗時(shí)間為5~20min，磷酸鹽緩沖液重復(fù)清洗2~5次，檢測(cè)清洗后的磷酸鹽緩沖液的pH值，當(dāng)pH達(dá)到6.5-7.5后,以流動(dòng)的注射用水清洗材料，檢測(cè)電導(dǎo)率達(dá)到1.5um/s以下時(shí)終止；

（4）DNA清除處理

該步驟在清洗槽可振蕩的恒溫超聲波清洗器中進(jìn)行，將氯化鈉溶液注入清洗槽中，開(kāi)啟清洗器，清洗時(shí)間為5~30min，氯化鈉溶液濃度為0.015mol/l或2mol/L，PH值不超過(guò)7.8、然后以流動(dòng)的注射用水清洗材料，檢測(cè)電導(dǎo)率達(dá)到1.5um/s以下時(shí)終止；

（5）成型

該步驟包括制具固定、冷凍干燥和激光微孔打孔3步，將材料8~12層疊加，固定于制具上，然后用注射用水清洗潔凈，將已固定于制具的材料放于冷凍干燥機(jī)中，按照預(yù)先設(shè)計(jì)的凍干流程進(jìn)行冷凍干燥：預(yù)凍至25~50℃，保溫0.5~4小時(shí)），升溫至15℃，保溫4~12小時(shí)，升溫15℃，保溫0.5~4小時(shí)，升溫至25℃，保溫4小時(shí)，凍干完成后，使用激光微孔打孔機(jī)打孔，孔徑范圍為0.5~2mm，孔間隔為0.5~1cm；

（6）包裝滅菌

在無(wú)菌的狀態(tài)下進(jìn)行包裝，一層采用特衛(wèi)強(qiáng)紙、另一層采用聚乙烯塑料，包裝完成后采用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種疝生物修補(bǔ)片的制備方法，其特征在于：所述步驟（1）中近交系動(dòng)物為近交系豬。

11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的一種疝生物修補(bǔ)片的制備方法，其特征在于：所述近交系豬為中國(guó)近交系五指山小型豬。

12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種疝生物修補(bǔ)片的制備方法，其特征在于：所述步驟（2）中過(guò)氧乙酸的體積百分含量為0.1%。

13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種疝生物修補(bǔ)片的制備方法，其特征在于：所述步驟（2）中滅活時(shí)間為1h。