[發明專利]一種治療糖調節受損的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201310201329.X
• 申請日: 2013-05-28
• 公開（公告）號: CN104173734B
• 公開（公告）日: 2017-11-10
• 發明（設計）人: 劉銅華;王海焱
• 申請（專利權）人: 北京中醫藥大學;中食肽靈(北京)生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61P3/10;A61K31/555
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一、技術領域

本發明涉及一種治療糖調節受損的藥物組合物及其制備方法。

二、背景技術

糖調節受損(IGR)是指血糖高于正常但尚未達到糖尿病診斷標準，包括空腹血糖受損(IFG)和糖耐量受損(IGT)。IGR是糖尿病的前期，是發展成糖尿病的一個危險階段。2010年《新英格蘭醫學雜志》發表中華醫學會糖尿病學分會“中國糖尿病和代謝綜合征研究組”關于我國糖尿病患病率調查的結果。該調查顯示，我國20歲以上人群中男性和女性糖尿病的患病率分別達10.6％和8.8％，總體患病率已達9.7％。同期糖尿病前期的患病率高達15.5％。根據這次調查結果所做出的推算顯示我國總糖尿病患病人數達9240萬，糖尿病前期人數達14800萬。有研究顯示，每5～10年約有1/3的患者轉變為糖尿病。早期干預治療可明顯降低糖尿病的發病率，因此，開展防治IGR的研究，對降低糖尿病發生率有重要意義。

目前對IGR的干預治療主要是行為干預與藥物干預，行為干預治療包括調整生活方式：合理的膳食及增加運動量。多數認為對IGR患者進行飲食和運動治療的行為干預是減少糖尿病發生率的有效措施，但仍有相當多病人病情持續進展。現有治療糖尿病的化學藥如磺脲類藥物、胰島素增敏劑、二甲雙胍、α-糖苷酶抑制劑等雖可用于治療IGR，但極易導致低血糖，誘發心肌梗死，一般病人難以承受。據臨床調查，在IGR階段，大多數患者不接受使用化學藥品治療，而愿意接受中藥調理。為此，本發明以中醫理論為指導，在多年臨床經驗的基礎上，采用藥食兩用中藥研制治療IGR異常的功能性保健食品，經過臨床預試表明，本發明藥物組合物對IGR和輕度糖尿病患者療效確切，無毒副作用，具有降低血糖、降血脂、減輕胰島素抵抗的作用。

三、發明內容

本發明的目的在于提供一種療效確切、無明顯毒副作用的治療糖調節受損的藥物組合物及其制備方法，適用于糖調節受損和輕度糖尿病患者。

本發明的技術方案：一種治療糖調節受損的藥物組合物，其特征在由下述原料成份和重量配比制備而成：苦瓜提取物50～180份、玉竹提取物50～200份、桑葉提取物50～190份、三七提取物10～60份、肉桂提取物1～50份、吡啶甲酸鉻0.01～1份。本發明優選重量配比范圍是：苦瓜提取物80～150份、玉竹提取物80～180份、桑葉提取物80～160份、三七提取物20～50份、肉桂提取物5～40份、吡啶甲酸鉻0.05～0.5份。本發明最佳重量配比范圍是：苦瓜提取物125份、玉竹提取物166.67份、桑葉提取物133.33份、三七提取物33.33份、肉桂提取物8.33份、吡啶甲酸鉻0.13份。

本發明以上原料苦瓜提取物、玉竹提取物、桑葉提取物、三七提取物、肉桂提取物分別按提取物有效部位配比，其中苦瓜按苦瓜皂甙計，玉竹提取物按玉竹多糖計，桑葉按桑葉黃酮計，三七按三七總皂甙計，肉桂提取物按桂皮醛計，其重量配比為：苦瓜皂甙5～20份、玉竹多糖5～20份，桑葉黃酮5～20份，三七總皂甙1～10份，桂皮醛1～10份，吡啶甲酸鉻0.01～0.1份。按原料提取物有效部位配比時，可直接采用藥學上可接受的載體或賦形劑制成藥劑。

一種治療糖調節受損的藥物組合物的制備方法，其特征在于成品劑型是采用藥學上可接受的載體或賦形劑制成的片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑。其中片劑的具體制備方法如下：

(1)稱量：按配方量稱取苦瓜提取物、玉竹提取物、桑葉提取物、三七提取物、肉桂提取物、吡啶甲酸鉻，分別過60目篩，備用；

(2)混合：取全部量的吡啶甲酸鉻，另取與之等量的肉桂提取物，兩者混合均勻后，再取與上述混合粉等量的肉桂提取物混合均勻，重復上述操作，直至肉桂提取物全部與吡啶甲酸鉻混合均勻，得混合粉I；混合粉I與三七提取物混合10分鐘至均勻后，得混合粉II，將混合粉II與苦瓜提取物混合后，得混合粉III，再與桑葉提取物、玉竹提取物、微晶纖維素在槽式混合機中混合20分鐘；

(3)制軟材：用60～80％乙醇將羥丙甲纖維素配置成3～5％溶液，加入上述混合粉中，制成符合制粒要求的軟材；

(4)制粒：用16目篩網的搖擺制粒機制成大小均勻的顆粒：

(5)干燥：將制成顆粒置于高效沸騰干燥機中，調整干燥溫度40～60℃，干燥顆粒至含水量6％以內；

(6)整粒：濕粒干燥后，置于18目搖擺制粒機整粒，去除結塊、粘連的顆粒；

(7)制總顆粒：將整粒后的顆粒與輔料羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂，共同在三維混合機中混合10分鐘，至混合均勻，得總顆粒；