[發明專利]一種基于糖化終末產物熒光光譜的糖尿病無創檢測裝置

有效

• 申請號: 201310173306.2
• 申請日: 2013-05-10
• 公開（公告）號: CN103245650A
• 公開（公告）日: 2013-08-14
• 發明（設計）人: 劉勇;朱靈;王貽坤;鄧國慶
• 申請（專利權）人: 銅陵易康達光電科技有限公司
• 主分類號: G01N21/64
• 分類號: G01N21/64
• 代理公司: 北京科迪生專利代理有限責任公司 11251
• 代理人: 顧煒;成金玉

技術領域

本發明涉及一種對人體皮膚進行光學檢測裝置，特別是一種基于糖化終末產物熒光光譜的糖尿病無創檢測裝置，幫助醫務人員檢測受試者是否患有糖尿病，并評估受試者患糖尿病及其并發癥的風險。

背景技術

涉及199個國家共270萬人口（≥25歲）的大型糖尿病研究顯示，全球糖尿病人口已由1980年的1.53億增至2008年的3.47億，其中，男性年齡標化患病比率由1980年的8.3％增至2008年的9.8％，女性則由7.5％增至9.2％。此外，2007年6月至2008年5月，在中國人群（年齡≥20歲）中開展的糖尿病流行病學調查表明，糖尿病和糖尿病前期的年齡標化患病率分別為9.7%（男、女性分別為10.6%和8.8%）和15.5%（男、女性分別為16.1%和14.9%）。

糖尿病患者體內長期高血糖會對其身體造成較大損傷，并常伴有腎病變、視網膜病變、神經病變、下肢血管病變、糖尿病足等多種并發癥，對患者的生命和生活質量威脅極大，給患者個人以及家庭帶來了沉重的經濟負擔。有很大比例的糖尿病患者被確診時已發生了一種（甚至更多）糖尿病并發癥。2010年全世界11.6%的醫療衛生費用花費在防治糖尿病上，世界衛生組織估計2005年至2015年中國由于糖尿病及相關心血管疾病導致的經濟損失達5577億美元。糖尿病已成為中國的重要公共衛生問題。

目前，糖尿病的臨床診斷主要依據靜脈血漿血糖。中國采用WHO（1999年）糖代謝狀態分類標準和診斷標準。糖代謝狀態可分為四類，分別為正常血糖、空腹血糖受損、糖耐量減低和糖尿病。糖尿病診斷標準可分為三類：（1）糖尿病癥狀（高血糖所導致的多飲、多食、多尿、體重下降、皮膚瘙癢、視力模糊等急性代謝紊亂表現），且隨機血糖≥11.1mmol/L；（2）空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L；（3）葡萄糖負荷后2h血糖≥11.1mmol/L。其中，空腹狀態是指至少8h沒有進食熱量，隨機血糖指不考慮上次用餐時間，一天中任意時間的血糖。FPG或75g葡萄糖OGTT后2hPG值可以單獨用于流行病學調查或人群篩查。

常規的糖尿病檢測方法中，空腹血糖法（FPG）的敏感性低，變異系數較大，需要空腹8小時以上，且受到患者依從性、血液離心時間、實驗室誤差以及藥物的影響；口服葡萄糖耐量實驗（OGTT）則存在影響因素多、重復性差等不足。近年來人們越來越傾向將HbA1c作為篩查糖尿病高危人群和檢測糖尿病的一種方法。HbA1c較OGTT試驗簡便易行，結果穩定，變異性小，且不受進食時間及短期生活方式改變的影響，患者依從性好。此外，上述糖尿病檢測方法均需要采集血樣，給受試者帶來疼痛的同時也增加了被感染的風險。我國人口眾多，在全人群中通過血糖檢測來篩查糖尿病前期患者并系統性地發現其他高危人群不具有可行性。許多糖尿病患者是在感覺身體明顯不適時才去進行血樣測試，在一定程度上拖延了糖尿病確診時間，對治療非常不利。我國60.7%的糖尿病患者未被診斷而無法及早進行有效的治療。隨著人民生活水平的提高、健康意識的增強，糖尿病的檢測與預防已成為社會關注的重要課題，迫切需要一種無創、快捷的糖尿病檢測，糖尿病及其并發癥的風險評估方法，這對糖尿病的防控具有重要意義。

糖尿病患者體內含有過量的糖化終末產物。在未患糖尿病受試者組織中糖化終末產物緩慢增加，但是在糖尿病患者體內，由于循環中持續高糖水平加速了糖化終末產物的產生，使其大量蓄積。產生的過量糖化終末產物不僅可以與蛋白質交聯，影響蛋白質性能，也可以通過與特異受體結合，發生反應來改變細胞功能，從而導致機體的病理變化。因而，糖化終末產物與糖尿病腎病、視網膜病變、神經病變、動脈粥樣硬化等糖尿病并發癥的發生發展密切相關。

自上世紀八十年代以來，各國科學家和技術人員以多種方案對人體血清或皮膚中的糖化終末產物進行了檢測，如放射受體分析法、放射免疫法、酶聯免疫吸附法、高效液相色譜法等，但這些方法的操作過程繁瑣，而且都需要離體實驗，阻礙了糖化終末產物指標在糖尿病檢測及并發癥預測中的應用及推廣。糖化終末產物在紫外線照射下具有受激發射熒光的特性，因此可以通過測量糖化終末產物熒光光譜，來反映其在機體中的濃度和分布。與傳統方法相比，基于熒光光譜法的糖化終末產物檢測不需要采樣化驗，也無需試劑，具備實時、無創、安全等優點。

基于皮膚糖化終末產物熒光，實現糖尿病、糖尿病前期或糖尿病并發癥的檢測，受試者無需空腹、采血，并實時獲得測量結果。