[發明專利]一種可降解的引導骨再生生物膜及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 201310080052.X
• 申請日: 2013-03-14
• 公開（公告）號: CN103349796A
• 公開（公告）日: 2013-10-16
• 發明（設計）人: 儲順禮;馮超;周延民;李楚
• 申請（專利權）人: 吉林大學
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61L31/14
• 代理公司: 長春吉大專利代理有限責任公司 22201
• 代理人: 朱世林;王壽珍

技術領域

本發明涉及一種可降解的引導骨再生生物膜及其制備方法和應用，屬于生物降解性材料，主要應用于口腔種植牙科領域。

背景技術

種植義齒被譽為人類的第三副牙齒，其類似真牙感覺的舒適與美觀亦越來越為廣大患者所接受，為越來越多的臨床醫生所推崇，已成為牙缺失修復的常規治療手段。但相當一部分缺牙患者存在牙槽骨骨量不足或頜骨缺損，限制了種植牙技術的開展，常需骨移植術和（或）引導骨再生術來解決這一難題。骨移植術常需與引導骨再生術聯合應用。

引導骨再生(Guided?Bone?Regeneration,GBR)其原理是利用生物膜的物理屏障功能將骨缺損區與周圍組織隔離，創造一個相對封閉的組織環境，從而使特定組織的再生功能得到最大程度的發揮。其中，生物膜的屏障功能和生物活性至關重要。

而現今的生物膜在應用中仍存在著一些問題，如：不可吸收性膜易引起軟組織瓣裂開、膜的暴露、感染；可吸收性生物膜硬度不足易塌陷，生物膜移位，術區張力較大，降解過早與成骨不匹配，價格昂貴等，難以滿足臨床各種需求。

發明內容

本發明的目的在于提供一種可降解的引導骨再生生物膜及其制備方法和應用，應用于口腔種植牙科領域。該生物膜的特征是與人體的骨外膜相類似的雙層樣結構，有良好的理化性能，體內外引導骨再生生物活性，其優廉的價格及良好的材料性能可以彌補現今臨床應用的生物膜的某些缺陷，如該復合膜很薄，能降低術區組織張力；強度足以支撐骨修復空間等。

本發明的另一個目的是提供一種易行的引導骨再生生物膜的制備方法。即將成膜材料溶于介質中，采用溶劑澆鑄-粒子瀝濾法合成出生物膜。

實現本發明上述目的所采用的技術方案是：

一種可降解的引導骨再生生物膜的制備方法，包括以下步驟

1）原材料準備

原材料包括

（1）聚碳酸1,2-丙二酯

（2）聚琥珀酸丁二酯

（3）有機溶劑

（4）食鹽

（5）去離子水

（6）環氧乙烷

2）按一定比例稱取聚碳酸1,2-丙二酯及聚琥珀酸丁二酯，溶入有機溶劑中，磁力攪拌器攪拌使其完全溶解，形成混濁液。

3）按一定比例加入食鹽，攪拌使其均勻分布于混濁液中，將混濁液傾倒入特制的模具中。

4）在空氣中靜置4-96h揮發去除有機溶劑，形成含食鹽顆粒的復合生物膜，置去離子水中漂洗一周去除食鹽，常溫下干燥，形成生物膜。

5）進行環氧乙烷熏蒸消毒，消毒后分裝至無菌裝置中，放置6個月后待用。

所述聚碳酸1,2-丙二酯與聚琥珀酸丁二酯的質量比為1:（0.43～1）。

所述聚碳酸1,2-丙二酯及聚琥珀酸丁二酯，溶入有機溶劑中，形成的溶液濃度為0～0.1g/ml。

添加入溶液中的食鹽形成的溶質濃度為0.05～0.3g/ml。

按上述方法制備的一種可降解的引導骨再生生物膜，所述生物膜由光滑面層和多孔層組成，光滑面層的厚度:0.03～0.07mm，多孔層的厚度：0.2～0.6mm，光滑面層觸之其表面較光滑平整；多孔層較厚，表面呈粗糙多孔狀，孔隙率＞70%，平均孔徑約50～500μm，全層厚:0.3～0.7mm。

所述的一種可降解的引導骨再生生物膜的主要應用領域為：

該生物膜主要應用于口腔種植牙科，在口腔科骨缺損病例的應用中，可長效地維持骨再生空間，促進骨再生。

本發明制備的生物膜具有如下特征：

1、與人體骨外膜結構相似。光滑面層很薄，觸之其表面較光滑平整；多孔層較厚，表面呈粗糙多孔狀，孔隙率＞70%，平均孔徑約50～500μm，全層厚約0.3～0.7mm。

2、觸之不易變形塌陷，軸向壓縮變形0.1mm需30-50N的力。強度性能指標良好。

3、有較好的粗糙度、濕潤性。

4、屬于生物降解性材料。體內外降解較緩慢，強度下降緩慢，能維持長效的骨再生空間。

5、該生物膜主要應用于口腔種植牙科領域。在口腔科骨缺損病例的應用中，可長效地維持骨再生空間，促進骨再生。

附圖說明

圖1為引導骨再生生物膜的斷面掃描電鏡觀察。

具體實施方式

以下結合實例進一步說明本發明的技術方案的具體內容及實施方式。

引導骨再生生物膜成膜材料和含量(W/V)的選擇范圍如下：