[發明專利]一種梔柏組合物及其檢測方法

有效

• 申請號: 201310064852.2
• 申請日: 2013-03-01
• 公開（公告）號: CN104013710B
• 公開（公告）日: 2019-11-08
• 發明（設計）人: 邊寶林;王宏潔;司南;楊健;趙海譽
• 申請（專利權）人: 中國中醫科學院中藥研究所
• 主分類號: A61K36/756
• 分類號: A61K36/756;A61P31/00;A61P1/02;A61P1/10;A61P17/00;A61P1/16;G01N30/02;G01N30/90
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明提供了一種梔柏芩連組合物及其制劑以及組合物及其制劑的檢測方法。本發明是以黃連、黃芩、黃柏、梔子按照(3∶2∶2∶3)的比例關系，按照常規制法制成的提取物及臨床可接受的劑型，如丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等中成藥制劑。這些制劑具有治療熱甚心煩、牙齦腫痛、齒衄、大便秘結、小便澀痛、舌紅苔黃、脈數等一切實熱火毒、三焦熱盛之證的功效。本發明提供一種梔柏芩連組合物及其制劑的檢測方法，本發明檢測方法能夠同時對組合物或其制劑中的多個成分同時進行定性定量的檢測，且含量測定方法干擾少，精密度重現性良好，能夠全面的對本組合物制劑進行全面的控制，保證產品的質量。

技術領域

本發明涉及一種梔柏組合物及其檢測方法，屬于中藥檢測方法及中藥技術領域。

背景技術

中國傳統醫學認為黃芩既可以單獨入藥，也可以與其它藥材聯合使用，以達到臨床所需的療效。梔柏組合物主要成份為黃連、黃芩、黃柏、梔子。黃連味苦性寒，瀉心中之余火，清腸中濕熱，適用于心火旺盛，腸胃濕熱、濕熱瘟毒。本方證乃火毒充斥三焦所致。火毒熾盛，內外皆熱，上擾神明，故煩熱錯語；血為熱迫，隨火上逆，則為吐衄；熱傷絡脈，血溢肌膚，則為發斑；熱盛則津傷，故口燥咽干；熱壅肌肉，則為癰腫疔毒；舌紅苔黃，脈數有力，皆為火毒熾盛之證。綜上諸癥，皆為實熱火毒為患，治宜瀉火解毒。方中以大苦大寒之黃連清瀉心火為君，兼瀉中焦之火。臣以黃芩清上焦之火。佐以黃柏瀉下焦之火；梔子清瀉三焦之火，導熱下行，引邪熱從小便而出。四藥合用，苦寒直折，三焦之火邪去而熱毒解，諸癥可愈。

梔柏組合物中的主要活性成分有生物堿類(小檗堿、巴馬亭等)，環烯醚萜苷類(京尼平苷、京尼平-1-O-β-D龍膽雙糖苷等)和黃酮類(黃芩苷、漢黃芩素等)。黃連、黃柏的特征性成分主要為生物堿類成分：小檗堿(據文獻報道小檗堿具有抗菌、抗炎、抗腫瘤、降糖以及神經調節等廣泛的活性)。黃芩的特征性成分主要為黃酮苷類：黃芩苷(據文獻報道黃芩苷具有抗菌、抗炎、抗癌、抗氧化、抗病毒、抗心律失常、抗動脈粥樣硬化、調節免疫、解熱及降壓鎮靜等活性)；梔子的特征性成分主要為環烯醚萜類成分：梔子苷(京尼平苷)。(據文獻報道梔子苷具有保肝利膽、抗炎、抗氧化、抗腫瘤、抗血栓、降糖以及神經保護等多種藥理活性活性)。

發明內容

本發明提供了一種以黃連、黃芩、黃柏、梔子(3∶2∶2∶3)制成的梔柏組合物，按照常規制法制成的提取物和/或臨床可接受劑型，如丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等。

本發明提供了一種梔柏組合物，是由黃連、黃芩、黃柏和梔子四味中藥，按照3∶2∶2∶3的比例制成的。具有清熱瀉火解毒之功效，主治一切實熱火毒，三焦熱盛之癥。常用于大熱煩躁，口燥咽干，錯語，不眠；或熱病吐血，衄血；或熱甚發斑，身熱下痢，濕熱黃疸；外科癰疽疔毒，小便黃赤，舌紅苔黃，脈數有力。

本發明將一定比例的黃連、黃芩、黃柏和梔子四味中藥按照常規制法制成臨床可接受的劑型，如丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等中成藥制劑。這些劑型具有治療熱甚心煩、牙齦腫痛、齒衄、大便秘結、小便澀痛、舌紅苔黃、脈數等一切實熱火毒，三焦熱盛之證的功效。

本發明提供了一種梔柏組合物的檢測方法，包括其定性鑒別及含量測定方法。本發明檢測方法先進，能夠同時對本方劑或中成藥中的多個成分同時進行定性定量的檢測，且含量測定方法干擾少，精密度重現性良好，能夠全面的對本組合物及其制劑進行全面的控制，保證產品的質量。

同時，本發明采用高效液相色譜法檢測梔柏組合物中的有效成分的組成和含量，可以準確地檢測出此混合物制劑中單成分的含量。

為了控制本發明藥物組合物及其制劑的質量，保證其療效，采用高效液相-質譜聯用(HPLC-MS)和薄層鑒別(TLC)的方法對該組合物及其制劑進行了定性鑒別；同時采用高效液相-紫外或二極管陣列檢測法(HPLC-UV/DAD)檢測法，在同一色譜條件下同時測定梔子苷、黃芩苷、小檗堿的含量，并對此方法進行了方法學研究。通過本發明的定性及定量方法，可有效的控制制劑產品的質量。