[發明專利]一種子宮治療裝置

有效

• 申請號: 201280060422.7
• 申請日: 2012-10-09
• 公開（公告）號: CN104135960B
• 公開（公告）日: 2017-06-06
• 發明（設計）人: R·B·派力克斯;D·W·古斯基斯;S·R·巴斯馳;U·H·奇
• 申請（專利權）人: 埃杰亞醫療公司
• 主分類號: A61B18/18
• 分類號: A61B18/18
• 代理公司: 北京市中咨律師事務所11247
• 代理人: 管瑩,吳鵬

相關申請的交叉援引

本申請根據35U.S.C.119要求享有2011年10月7日提交的標題為“Integrity Testing Method and Apparatus for Delivering Vapor to the Uterus(用于向子宮輸送蒸氣的完整性測試方法和設備)”的美國臨時專利申請No.61/544,890的權益，該申請在此通過引用并入。

通過引用并入

本說明書中提到的所有公報和專利申請均通過引用并入本申請中，就如同每個單獨的公報或專利申請具體地和單獨地通過引用并入本申請中。

技術領域

本發明總體上涉及結合有能與內窺鏡手術或諸如超聲波或熒光透視的其他可視化系統一起使用的、諸如流體或氣體的膨脹介質的子宮手術。本發明特別適合于子宮內膜的子宮內膜切除。更具體地，本發明涉及通過加熱的蒸氣進行子宮內膜切除。

背景技術

子宮內膜切除(即，子宮的內膜襯層的去除或破壞)被用作治療月經失調或其它子宮疾病的子宮切除的替代方案。一種現有的用于執行子宮內膜切除的技術采用經宮頸插入子宮內的切除器(即，帶有內置線環或其它切除裝置的宮腔鏡)，并使用射頻電流(RF電流)來去除或電凝子宮內膜組織。這些標準技術通常在醫療場所中執行，重要的是，在治療子宮內膜時利用宮腔鏡以使手術可視化。

一些方法利用加熱的流體來切除子宮內膜。例如，早期的期刊文獻描述了使用蒸汽來治療子宮出血。基于該目的使用蒸汽后來由于高的患者發病率和死亡率而明顯受到質疑。參見例如Fuller的美國專利No.6,139,571。較近期已描述將熱流體噴射到子宮內。采用被容納的流體的子宮療法也已被描述。

為了簡化手術，已開發出不需要同步宮腔鏡可視化的方案。在實踐中，許多這種技術建議醫生或用戶采用宮腔鏡以在進行子宮內膜切除前可視和檢查宮腔。另外，宮腔鏡可以在子宮內膜切除結束后作為檢查宮腔后處理的方法。在該宮腔鏡檢查期間，需要醫生驗證子宮腔未穿孔，盡管即使使用宮腔鏡可視化穿孔也可能不是很明顯。通常，醫生尋求避免穿孔的原因有很多，包括對相鄰器官造成意外傷害的可能性，和在子宮內膜切除手術的情況下將治療區域明確地維持或限制在子宮腔中。

治療操作過程中不需要主動的宮腔鏡可視化的子宮內膜切除術通常被稱作“盲的”技術，因為醫生使用觸覺感受，或者使用子宮內膜切除裝置上的標志和標記表征該裝置在子宮腔中的正確放置。這些特定裝置中的一個利用使用超聲波作為能量源的基于囊的系統。高頻或射頻(RF)能量也被用來執行子宮內膜組織的熱切除。當前用于執行子宮內膜切除的產品包括新澤西州Somerville的Ethicon公司的以商標銷售的系統和方法。低溫切除或“冷凍消融”、如AmericanMedical Systems公司的HER是另一種子宮內膜治療方法。以上所有產品的特征是在治療過程中是“盲的”或不需要直接的宮腔鏡可視化。

在利用不需要宮腔鏡可視化的子宮內膜切除技術時，有益的是，在執行治療之前采用一個測試來驗證子宮腔是完整的或未穿孔的。這種測試被稱為子宮完整性(integrity)測試，這些測試可以通過子宮內膜切除手術和子宮或中空體腔或器官的任何手術執行。此外，這些測試可以與宮腔鏡手術一起使用，因為即使在直視的情況下穿孔也可能不容易被檢測到。

完整性測試采用鹽水或氣體、優選二氧化碳氣體作為介質以驗證子宮 腔在保持流體或氣體壓力方面是否完整。氣體或流體在壓力下被供給至子宮腔，可以分辨子宮腔中的泄漏是否是穿孔、未密閉的宮頸管或者過量流體排出輸卵管的影響。Stern等人(US5,562,720)和Sampson等人(US6,554,780、US6,743,184、US6,872,183和US7,063,670)描述了這種壓力技術，而其他方法使用體積測量檢查輸入源和輸出收集器之間的流體不平衡。其他方法提到使用流量和壓力測量。

在實踐中，對醫生有益的是，在“盲的”手術過程中具有關于子宮內膜治療裝置的正確位置的指示器。

在完整性測試期間，有益的是子宮收縮不影響完整性測試的讀數或解釋。

發明內容